片劑工藝驗證方案及報告

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1、XXXXX工藝驗證方案YZS-G-1XX037類別：驗證管理工藝驗證方案制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日頒發(fā)部門：生效日期：年月日復印數(shù)：份目錄1.概述2.目的3.產(chǎn)品簡介4.驗證內(nèi)容、方法及標準4.1粉碎過篩4.2配料混合4.3壓片4.4包裝4.5成品質量4.6各工序收率及物量平衡5驗證結果評定與結論6.穩(wěn)定性考察7.相關文件8.圖一9.相關記錄1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了XXXXX生產(chǎn)工藝驗證的目的，步驟、標準及評價內(nèi)容2.適用范圍本方案適用于XXXXX生產(chǎn)

2、工藝的驗證3.責任人3．1工藝驗證小組組長：組員：3．2其他相關人員4.驗證的內(nèi)容4．1概述XXXXX是我公司的主要產(chǎn)品，在以往的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定可靠的，但是為符合GMP要求，我公司新建了廠房，引進了先進的設備，因此在該產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)前進行工藝驗證，進行工藝驗證的前提條件是：1.廠房、設施、設備已經(jīng)過驗證并驗證合格可投入使用。2.相應的文件已批準執(zhí)行。3.物料通過供應商審計并審計合格。4.人員已進行全面健康檢查和系統(tǒng)培訓且已有健康證和培訓上崗證。本驗證方案擬在XXXXX試生產(chǎn)時實

3、施4．2目的：本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于通過對XXXXX生產(chǎn)工藝的驗證，證明該生產(chǎn)工藝可靠性和穩(wěn)定性4．3產(chǎn)品簡介：4．3．1處方：原輔料名稱萬片的用量4．3．2工藝流程圖（見圖一）4．3．3生產(chǎn)、質、量管理文件批生產(chǎn)指令及記錄XXXXX批生產(chǎn)指令及記錄生產(chǎn)工藝規(guī)程XXXXX批生產(chǎn)工藝規(guī)程質量標準XXXXX質量標準及主要物料質量標準4．3．4主要物料物料名稱質量標準文件編碼藥用包裝鋁箔藥用包裝用鋁箔質量標準藥用聚氯乙烯PVC硬片藥用聚氯乙烯PVC硬片質量標準小盒說明書瓦量紙箱打包帶4．3．5主要

4、生產(chǎn)設備設備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號粉碎機總混機沸騰制粒機壓片機包衣機泡罩包裝機4．3．6日常生產(chǎn)監(jiān)控粉碎、過篩、配料、總混、壓片、泡罩包裝、包裝4．4驗證內(nèi)容，方法及標準4．4．1粉碎過篩，確認本過程工藝參數(shù)設計的合理性及準確性，同時考核工序收率及物料平衡4．4．1．1評價方法按粉碎過篩SOP進行操作，對粉碎過篩后的藥粉取三個進行粘度檢查。4．4．1．2接受標準藥粉全部過5號篩（80目）且過6號篩（100目）的細粉＞95%，粉碎過篩收率為98.0%、-100%，粉碎，過篩物料平衡率為99.0—100

5、%。4．4．1．3結果記錄記錄（見表01）4．4．2．1配料，總混確認本過程，工藝參數(shù)設計的合理性及準確性，確保物料混合的均一性，同時考核總混收率及物料平衡。4．4．2．2接受標準，總混收率為98.0—100%，總混物料平衡率為99.0—100.0%4．4．2．3壓片確認本過程工藝參數(shù)設計合理性及準確性，同時考核該工序收率及物料平衡4．4．3．1評價方法按壓片崗位操作片重穩(wěn)定后取樣檢查崩解度，然后每20分鐘取樣一次至60分鐘，然后每60分鐘取樣一次，直至生產(chǎn)結束，檢查所取片劑的外觀，片重差異，同時

6、考核該工序收率及物料平衡。4．4．3．2按受標準外觀光潔，色澤均一，硬度適宜重量差異≤±%，壓片收率為95.0—100.0%壓片工序物料平衡率為96.0—100.0%。4．4．3．3結果記錄記錄（見表03）4．4．4泡罩包裝確認本過程工藝條件設計的合理性與準確性，同時考核該工序的收率及包裝材料平衡。評價方法：按鋁塑包裝崗位標準操作規(guī)程進行操作，開始設定再20分鐘進行一次檢查，一直到360分鐘，每次取樣10板，檢查壓板質量。接受標準，外觀檢查：鋁塑熱封緊密，批號清晰，準確，文字正確，裝量誤差≤0.1

7、%，包裝收率為95.0—100.0%包裝工序物料平衡為98.0—100.0%。結果記錄（見表04）4．4．6成品質量4．4．6．1評價方法在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，按取樣標準操作程序取樣進行全檢。4．4．6．2接受標準應符合XXXXX質量標準4．4．6．3結果評價（見表04）4．4．7各工序收率及物料平衡（見表05）4．5驗證結果評定與結論4．5．1驗證管理員負責收集各項驗證，試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組4．5．2驗證領導小組，對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，頒發(fā)驗證證書，確認XX

8、XXX工藝驗證周期，對驗證結果的評審包括：4．5．2．1驗證試驗是否有遺漏4．5．2．2驗證實施過程中，對驗證方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。4．5．2．3驗證記錄是否完整4．5．2．4驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。4．6穩(wěn)定性考察為確定性工藝系統(tǒng)穩(wěn)定性按中國藥典2000版二部附錄XIXXC藥物穩(wěn)定性試驗指導原則，對三批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。1、相關文件：文件編碼《總混崗位SOP》SO-S-1X《壓片崗位SOP》《鋁塑