片劑工藝驗證方案與報告

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1、工藝驗證方案產(chǎn)品名稱驗證編號****片SMP-VT-014-00****公司目錄1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草1.2驗證方案的審批2概述3驗證人員4時間進度表5驗證目的6工藝流程圖7有關(guān)的文件7.1工藝規(guī)程7.2標準操作程序7.3質(zhì)量標準8驗證內(nèi)容8.1收料8.2粉碎、過篩工序8.3稱量、配料工序8.4制粒工序8.4.1干混過程8.4.2制粒過程8.5干燥工序8.6整粒工序8.7總混工序8.8壓片工序1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號驗證編號****片******起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人

2、部門日期批準人部門日期2概述****片為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進行驗證。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件：—生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動不會造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；—經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握；—所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。本次驗證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格的基礎(chǔ)上對現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗證，計劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。3驗證人員工藝驗證小組人員組成：姓名部門職責(zé)*

3、**生產(chǎn)部負責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負責(zé)起草驗證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實施和對驗證結(jié)果進行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗證報告***質(zhì)管部負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗室負責(zé)安排檢驗工作4時間進度表***年***月***日至***年***月***日完成各工藝因素驗證***年11月***日至***年***月***日數(shù)據(jù)匯總及分析***年***月***日至***年***月***日完成工藝驗證報告5驗證目的通過對****片生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符

4、合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品。6生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑制粒干燥整粒崩解劑、潤滑劑總混壓片塑瓶包裝外包裝成品入庫7有關(guān)文件7.1工藝規(guī)程：****片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-MF-003-007.2標準操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等標準操作規(guī)程。7.3質(zhì)量標準：****片原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準。8驗證內(nèi)容8.1收料8.1.1驗證場所：清外包間。8.1.2驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質(zhì)量。8.1.3驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。8.1.4合格標準：記錄完整，進入生產(chǎn)系統(tǒng)

5、的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。8.2粉碎、過篩工序8.2.1驗證場所：磨篩間。8.2.2設(shè)備：萬能粉碎機。8.2.3驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。8.2.4驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，粉碎后取樣按質(zhì)量標準規(guī)定的篩目分析法進行檢查。8.2.5驗證儀器：標準篩。8.2.6合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。8.3稱量、配料工序8.3.1驗證場所：稱量、備料間。8.3.2驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準確無誤。8.3.3驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。8.3.4合格標準：記錄完整、準確無誤

6、。8.4制粒工序8.4.1干混過程8.4.1.1驗證場所：制粒間。8.4.1.2設(shè)備：高速混合制粒機。8.4.1.3驗證目的：確定干混時間。8.4.1.4驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設(shè)定的混合時間按對角線法取樣，進行含量測定，填寫記錄。試驗編號干混時間（min）8.4.1.5驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。8.4.1.6合格標準：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。8.4.2制粒過程8.4.2.1驗證場所：制粒間。8.4.2.2設(shè)備：高速混合制粒機。8.4.2.3驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。

7、8.4.2.4驗證方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗，采用的潤濕劑（乙醇）濃度為75%，混合制粒時間如下表設(shè)定，按標準操作規(guī)程進行制粒操作，按對角線法取樣檢查。試驗編號混合制粒時間（min）8.4.2.5合格標準：顆粒應(yīng)均勻，粗細、松緊適宜。8.5干燥工序8.5.1驗證場所：制粒間。8.5.2設(shè)備：高效沸騰干燥機。8.5.3驗證目的：確認該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。8.5.4驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實際經(jīng)驗干燥至一定時間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。8.5.5驗證儀器：快

8、速水分測定儀。8.5.6合格標準：干顆粒水分為≤2.0%，水分分布均勻（測定值之間的RSD≤3%）。8.6整粒工序8.6.1驗證場所：總混間。8.6.2設(shè)備：快速整粒機。8.6.3驗證目的：確