注射用頭孢匹胺鈉說(shuō)明書(shū)

注射用頭孢匹胺鈉說(shuō)明書(shū)

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1、注射用頭孢匹胺鈉說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名:注射用頭孢匹胺鈉英文名:CefpiramideSodiumforInjection漢語(yǔ)拼音:ZhusheyongToubaopi’anna本品主要成份為頭孢匹胺鈉,其化學(xué)名稱(chēng)為:[6R-[6α,7β(R)]]-7-[[[[(4-羥基-6-甲基-3-吡啶基)羰基]-氨基]]-(4-羥基苯基)乙酰]氨基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸鈉。分子式:C25H23N8NaO7S2分子量

2、:634.62【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的凍干塊狀物或粉末?!舅幚矶纠怼俊?、抗菌作用1)對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有很強(qiáng)的抗菌活性,對(duì)包括革蘭氏陰性菌在內(nèi)的細(xì)菌亦有廣譜抗菌活性。同時(shí),對(duì)綠膿桿菌等葡萄糖非發(fā)酵革蘭式陰性桿菌有很強(qiáng)的抗菌活性。本藥的作用為殺菌,并對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。2)用于實(shí)驗(yàn)性感染(小鼠)時(shí),呈現(xiàn)優(yōu)良的治療效果。3)對(duì)青霉素類(lèi)、其它頭孢菌素類(lèi)或氨基糖苷類(lèi)抗生素耐藥的細(xì)菌,尤其是對(duì)綠膿桿菌敏感。2、作用機(jī)制與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很強(qiáng)的親合性,抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,

3、從而發(fā)揮殺菌作用。【藥代動(dòng)力學(xué)】1、血中濃度健康成人靜注本品0.5g和1g時(shí),血中濃度于5分鐘后達(dá)到163μg/ml和264μg/ml,于12小時(shí)后分別降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中濃度半衰期均為4.5小時(shí)。經(jīng)1小時(shí)靜滴1g和2g時(shí),滴注結(jié)束時(shí)的血中濃度達(dá)到峰值,分別為215μg/ml和306μg/ml,滴注開(kāi)始12小時(shí)后分別降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中濃度高且呈持續(xù)性。連續(xù)給藥無(wú)蓄積。2、排泄健康成人靜脈給藥后24小時(shí)以?xún)?nèi)的尿中排泄率約為23%,給藥12~24小時(shí)

4、后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。3、在體液和組織內(nèi)的分布本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統(tǒng)、腹腔內(nèi)滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。4、肝腎功能障礙時(shí)的血中濃度給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢(shì)。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2~1.9倍。給腎功能障礙的病人靜注0.5g后,其血

5、中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢(shì),然而即使是肌酐清除率(Ccr)不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長(zhǎng)約1.3倍。未證實(shí)同(Ccr)有密切關(guān)系。這種延長(zhǎng)程度小于其它頭孢菌素類(lèi)抗生素。Ccr(ml/min)≥9090~6060~3030~10<10T1/2(hr)4.066.224.447.55.18本藥用于重度肝腎功能障礙的病人時(shí),需要適宜調(diào)整劑量和給藥間隔。5、代謝在機(jī)體內(nèi)幾乎不代謝,尿中及糞中未發(fā)現(xiàn)抗菌活性代謝物。6、兒童的血中濃度及排泄用于兒童時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)與成人相同,血中濃度半衰

6、期為3.6~4小時(shí);8小時(shí)以?xún)?nèi)的尿中排泄率為21~25%?!具m應(yīng)癥】 由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染:1)敗血癥;2)燒傷,手術(shù)切口等繼發(fā)性感染;3)咽喉炎(咽喉膿腫),急性支氣管炎,扁桃體炎(扁桃體周?chē)?、扁桃體周?chē)撃[),慢性支氣管炎,支氣管擴(kuò)張(感染時(shí)),慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4

7、)腎盂炎,膽管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6)子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮旁結(jié)締組織炎、前庭大腺炎;7)腦膜炎;8)頜關(guān)節(jié)炎,頜骨周?chē)涓C組織炎。【用法與用量】 成人常用量為頭孢匹胺每天1~2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí),根據(jù)不同癥狀可增至每天4g,分2~3次靜脈滴注。兒童常用量為按體重每天每公斤30~80mg,分2~3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí),根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分2~3次靜脈滴注。給藥方法及注意事項(xiàng):(1)靜脈滴注本品時(shí),

8、加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中,經(jīng)30~60分鐘滴注完畢;(2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因?yàn)槿芤翰坏葷B;(3)大劑量靜脈給藥時(shí),有時(shí)引起血管刺激性和血栓性靜脈炎,為了預(yù)防出現(xiàn)這類(lèi)癥狀,應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應(yīng)盡量緩慢;(4)溶解后須迅速使用,需要保存時(shí),務(wù)必于24小時(shí)內(nèi)使用。(5)頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點(diǎn)滴使用。【不良反應(yīng)】 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,本品在上市前和上

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