注射用頭孢匹胺鈉說明書

《注射用頭孢匹胺鈉說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、注射用頭孢匹胺鈉說明書【藥品名稱】通用名：注射用頭孢匹胺鈉英文名：CefpiramideSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaopi’anna本品主要成份為頭孢匹胺鈉，其化學(xué)名稱為：[6R-[6α，7β（R）]]-7-[[[[（4-羥基-6-甲基-3-吡啶基）羰基]-氨基]]-（4-羥基苯基）乙酰]氨基-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸鈉。分子式：C25H23N8NaO7S2分子量：634.62【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末?！舅幚矶纠怼俊?、抗菌作用1

2、）對革蘭氏陽性菌有很強(qiáng)的抗菌活性，對包括革蘭氏陰性菌在內(nèi)的細(xì)菌亦有廣譜抗菌活性。同時，對綠膿桿菌等葡萄糖非發(fā)酵革蘭式陰性桿菌有很強(qiáng)的抗菌活性。本藥的作用為殺菌，并對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。2）用于實驗性感染（小鼠）時，呈現(xiàn)優(yōu)良的治療效果。3）對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖苷類抗生素耐藥的細(xì)菌，尤其是對綠膿桿菌敏感。2、作用機(jī)制與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)的1A，1B及3有很強(qiáng)的親合性，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，從而發(fā)揮殺菌作用。【藥代動力學(xué)】1、血中濃度健康成人靜注本品0.5g和1g時，血中濃度于5分鐘后達(dá)到163μg/ml和264μg/ml，于12小時后分別降到10.7μg/ml和

3、17.7μg/ml，血中濃度半衰期均為4.5小時。經(jīng)1小時靜滴1g和2g時，滴注結(jié)束時的血中濃度達(dá)到峰值，分別為215μg/ml和306μg/ml，滴注開始12小時后分別降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中濃度高且呈持續(xù)性。連續(xù)給藥無蓄積。2、排泄健康成人靜脈給藥后24小時以內(nèi)的尿中排泄率約為23％，給藥12～24小時后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄，膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍，丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。3、在體液和組織內(nèi)的分布本品在肝膽組織的分布濃度很高，在女性生殖系統(tǒng)、腹腔內(nèi)滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。

4、4、肝腎功能障礙時的血中濃度給肝腎功能障礙病人靜注1g后，其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍，肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2～1.9倍。給腎功能障礙的病人靜注0.5g后，其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢，然而即使是肌酐清除率(Ccr)不到10ml/min的病例，其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍。未證實同(Ccr)有密切關(guān)系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素。Ccr(ml/min)≥9090～6060～3030～10<10T1/2(hr)4.066.224.447.55.18本藥用于重度肝腎功能障礙的病人時，需

5、要適宜調(diào)整劑量和給藥間隔。5、代謝在機(jī)體內(nèi)幾乎不代謝，尿中及糞中未發(fā)現(xiàn)抗菌活性代謝物。6、兒童的血中濃度及排泄用于兒童時的藥代動力學(xué)與成人相同，血中濃度半衰期為3.6～4小時；8小時以內(nèi)的尿中排泄率為21～25%?！具m應(yīng)癥】　由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌、擬桿菌屬中對本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：1）敗血癥；2）燒傷，手術(shù)切口等繼發(fā)性感染；3）咽喉炎（咽喉膿腫），急性支氣管炎，扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫），慢性支氣管炎，支氣

6、管擴(kuò)張（感染時），慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸；4）腎盂炎，膽管炎；5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫）；6）子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮旁結(jié)締組織炎、前庭大腺炎；7）腦膜炎；8）頜關(guān)節(jié)炎，頜骨周圍蜂窩組織炎?！居梅ㄅc用量】　成人常用量為頭孢匹胺每天1～2g，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天4g，分2～3次靜脈滴注。兒童常用量為按體重每天每公斤30～80mg，分2～3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg，分2～3次靜脈滴注。給藥方法及注意事項：（1）靜脈滴注本品時，加入葡萄糖液、電解質(zhì)

7、液、氨基酸液等輸液中，經(jīng)30～60分鐘滴注完畢；（2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因為溶液不等滲；（3）大劑量靜脈給藥時，有時引起血管刺激性和血栓性靜脈炎，為了預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應(yīng)盡量緩慢；（4）溶解后須迅速使用，需要保存時，務(wù)必于24小時內(nèi)使用。（5）頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點滴使用?！静涣挤磻?yīng)】　據(jù)文獻(xiàn)報道，本品在上市前和上