農(nóng)藥工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)

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1、農(nóng)藥工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)(民國(guó)88年08月03日修正)第???1條本標(biāo)準(zhǔn)依農(nóng)藥管理法第十六條第二項(xiàng)規(guī)定訂定之。第???2條農(nóng)藥工廠設(shè)廠，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第三條至第八條之各有關(guān)設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。第???3條農(nóng)藥工廠之環(huán)境應(yīng)符合下列各款規(guī)定：一農(nóng)藥工廠四周應(yīng)有圍牆或天然屏障，並不得妨礙環(huán)境衛(wèi)生及安全。二農(nóng)藥原體合成工場(chǎng)或具有易爆性、引火性、劇毒性原料或成品之製造場(chǎng)所及貯存場(chǎng)所，應(yīng)與外圍保持至少八公尺距離，彼此間及與其他作業(yè)場(chǎng)所間並應(yīng)採(cǎi)取必要之隔離設(shè)施。三有害廢棄物及農(nóng)藥廢容器等應(yīng)設(shè)專用儲(chǔ)存場(chǎng)所收集，其貯存清除處理方法及設(shè)施應(yīng)符合廢棄物清理法令及水

2、污染防治法令之規(guī)定。四對(duì)所產(chǎn)生之空氣污染物應(yīng)設(shè)密閉設(shè)備、局部排氣裝置或負(fù)壓操作，其排放應(yīng)符合空氣污染防制法令之規(guī)定。五農(nóng)藥之原體合成或加工、分裝工場(chǎng)，其產(chǎn)製過(guò)程、作業(yè)場(chǎng)所洗滌、廢氣粉塵洗滌、化驗(yàn)分析、員工洗滌及其他所生產(chǎn)之廢(污)水，應(yīng)具備與雨水分流之收集系統(tǒng)，並應(yīng)預(yù)估其廢(污)水水量及水質(zhì)，設(shè)有維持正常操作足夠功能之適當(dāng)廢(污)水處理設(shè)施，並應(yīng)符合水污染防治法令之規(guī)定。農(nóng)藥工廠兼產(chǎn)製肥料者，其原料、半成品及成品倉(cāng)庫(kù)可以共用。但其製造、加工及分裝設(shè)備需專用，並須有明顯之隔離區(qū)分及標(biāo)識(shí)。第???4條農(nóng)藥工廠之廠房及倉(cāng)庫(kù)建築應(yīng)符合下

3、列各款規(guī)定：一廠房及倉(cāng)庫(kù)建築應(yīng)堅(jiān)固，地面應(yīng)採(cǎi)用水泥、磨石子或其他易清洗之材料，原體合成工場(chǎng)及乳劑加工場(chǎng)所地面應(yīng)採(cǎi)用不浸透性材料，並有適當(dāng)傾斜，無(wú)局部積水現(xiàn)象，且應(yīng)設(shè)有收集清洗廠房、倉(cāng)庫(kù)地面廢水專用之管渠，並納入廢水處理系統(tǒng)。製造生物製劑各工作場(chǎng)所之室內(nèi)天花板、牆壁、門(mén)窗、地面等之構(gòu)造設(shè)備應(yīng)便於洗滌。二廠內(nèi)各作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)間隔劃分，並應(yīng)有充分之工作空間。三工廠內(nèi)部應(yīng)有充分採(cǎi)光、照明與通風(fēng)設(shè)備。四工廠製造作業(yè)區(qū)與行政作業(yè)區(qū)須明確劃分。第???5條各種劑型成品農(nóng)藥加工、分裝及原體合成製造應(yīng)有適當(dāng)之生產(chǎn)設(shè)備。具有溫度及壓力之密閉生產(chǎn)設(shè)備或使

4、用易於燃燒或爆炸之原體原料，應(yīng)視製造過(guò)程中實(shí)際需要設(shè)有安全設(shè)施(如釋壓閥、安全閥、破裂盤(pán)、緊急發(fā)電機(jī)及其他安全裝置)、監(jiān)測(cè)控制記錄系統(tǒng)(如溫度、壓力、液位測(cè)定指示器、記錄器、流量計(jì)等)及使用具有氮?dú)饣蚱渌栊詺怏w填充隔氧之設(shè)備。安全設(shè)施排放口並應(yīng)設(shè)有效之緊急處理設(shè)備。不同系列之農(nóng)藥原體，非經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)許可，不得採(cǎi)用同套之生產(chǎn)設(shè)備。第???6條農(nóng)藥用生物製劑製造工廠之工作場(chǎng)所，應(yīng)具備下列設(shè)備：一醱酵、培養(yǎng)或配製設(shè)備。二分裝或包裝設(shè)備。三貯藏設(shè)備。四滅菌消毒設(shè)備。農(nóng)藥用生物製劑之製造、加工等作業(yè)場(chǎng)所，有擴(kuò)散污染之虞者，應(yīng)有獨(dú)立空調(diào)

5、系統(tǒng)。10第???7條農(nóng)藥原體製造及成品農(nóng)藥加工調(diào)配分裝，均應(yīng)經(jīng)常嚴(yán)格檢驗(yàn)其原料、中間品、半成品及產(chǎn)品，以管制其品質(zhì)，其檢驗(yàn)室應(yīng)具備下列各種檢驗(yàn)設(shè)備：一儀器室：為免氣體侵蝕儀器，應(yīng)與化驗(yàn)室隔離，並有充分之照明設(shè)備、測(cè)定工作臺(tái)及空調(diào)設(shè)備，以維護(hù)儀器。二化驗(yàn)室：(一)設(shè)備：電冰箱、氣櫃(HOOD)、排氣設(shè)備、試驗(yàn)臺(tái)、試驗(yàn)架、藥品櫥(櫃)、自來(lái)水及洗滌槽、電熱(電爐、水浴用)等設(shè)備。(二)基本理化檢驗(yàn)器(如重量分析、容量分析儀器、恒溫箱、乾燥箱等)。(三)化學(xué)藥品：化驗(yàn)所需之藥品，其份量可足維持日常化驗(yàn)之用。(四)其他製劑配方研究設(shè)備

6、。三儀器：PH測(cè)定器、光電比色計(jì)、氣相層析儀、液相層析儀、紫外線吸收光譜儀、水分測(cè)定器及專用檢驗(yàn)方法所需之儀器等。但價(jià)值昂貴且使用頻率不高之儀器，提出可借用公私機(jī)構(gòu)或同業(yè)之儀器檢驗(yàn)之證明經(jīng)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可者，得免設(shè)備之。四製造生物製劑者，應(yīng)設(shè)檢定室及相關(guān)設(shè)備。兼產(chǎn)製肥料者，可與農(nóng)藥產(chǎn)品共用檢驗(yàn)室及其設(shè)備。第???8條農(nóng)藥工廠應(yīng)具下列各款規(guī)定之安全衛(wèi)生設(shè)施：一對(duì)於含毒性、引火性、爆炸性之原料、物料與產(chǎn)品，其倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有通風(fēng)設(shè)備、預(yù)警裝置，並應(yīng)與作業(yè)場(chǎng)所隔離。二引火性或爆炸性之危險(xiǎn)物作業(yè)場(chǎng)所，其各項(xiàng)電氣設(shè)備(照明設(shè)備、開(kāi)關(guān)、插座、配電

7、設(shè)備及其他電氣設(shè)備)應(yīng)依規(guī)定使用防爆型設(shè)備並接地線。三製造、加工、分裝作業(yè)過(guò)程中之設(shè)備應(yīng)採(cǎi)用一貫密閉式設(shè)備。其加料口、出料口、分裝作業(yè)未採(cǎi)密閉設(shè)備者，應(yīng)設(shè)局部排氣裝置，其氣罩型式應(yīng)儘量採(cǎi)用包圍型。四應(yīng)於作業(yè)場(chǎng)所外設(shè)休息室、更衣室、洗衣設(shè)備、浴室、餐廳等供勞工使用，並於作業(yè)場(chǎng)所(包括化驗(yàn)室)適當(dāng)位置設(shè)洗眼與緊急沖淋裝置，其廢(污)水亦應(yīng)納入廢(污)水處理系統(tǒng)。五其他有關(guān)勞工安全衛(wèi)生事項(xiàng)，應(yīng)符合勞工安全衛(wèi)生法令。第???9條農(nóng)藥工廠應(yīng)置專任技術(shù)人員，其資格規(guī)定如下：一專門(mén)技術(shù)人員：應(yīng)具有大專以上農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)科系畢業(yè)，

8、並具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或具有技師資格者。製造生物製劑者，應(yīng)聘用大專以上微生物、農(nóng)化、植物病蟲(chóng)害、藥學(xué)、生化等有關(guān)科系畢業(yè)，並具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)者。二檢驗(yàn)人員：應(yīng)具有大專以上農(nóng)化、化學(xué)、化工等有關(guān)科系畢業(yè)者，或相關(guān)類科技術(shù)士或高職農(nóng)化、化工、化驗(yàn)科畢業(yè)具