藥物制造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)931126

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1、名　稱：藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)(民國(guó)93年11月26日修正)第???1???條本標(biāo)準(zhǔn)依藥事法(以下簡(jiǎn)稱本法)第五十七條第五項(xiàng)規(guī)定訂定之。第???2???條藥物製造工廠或場(chǎng)所之設(shè)備及衛(wèi)生條件，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定；本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定者，依其他有關(guān)法令之規(guī)定。第???3???條新設(shè)、遷移、擴(kuò)建、復(fù)業(yè)或增加原料藥、劑型、加工項(xiàng)目、品項(xiàng)之國(guó)產(chǎn)藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導(dǎo)法之規(guī)定者，由直轄市或縣(市)工業(yè)主管機(jī)關(guān)依申請(qǐng)核發(fā)工廠登記證或核準(zhǔn)變更登記，並由直轄市或縣(市)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)依申請(qǐng)核發(fā)製造業(yè)藥商許可執(zhí)照或核準(zhǔn)變更登記。依前

2、項(xiàng)規(guī)定取得工廠登記證及製造業(yè)藥商許可執(zhí)照或經(jīng)核準(zhǔn)變更登記之國(guó)產(chǎn)藥物製造工廠，如經(jīng)檢查符合第三編或第四編之規(guī)定者，由中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)就檢查合格之項(xiàng)目，核發(fā)符合藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)或醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)之證明文件。國(guó)外藥物製造工廠如經(jīng)檢查符合本標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定者，由中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)就檢查合格之項(xiàng)目，核發(fā)符合藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)或醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)之證明文件。第???4???條藥物製造工廠，應(yīng)具備下列基本條件及共同設(shè)備：一、工廠廠址應(yīng)選擇環(huán)境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)依建築相關(guān)法規(guī)，並與工廠周圍邊界保持足以避免

3、污染及防火需要之適當(dāng)距離。生物藥品或生物技術(shù)產(chǎn)品之製造工廠及設(shè)施，對(duì)病原體之安全防護(hù)，不得妨礙公共衛(wèi)生及安全；廠內(nèi)之排水溝並應(yīng)加蓋，防止動(dòng)物出入散布病原體。二、廠房之建築應(yīng)堅(jiān)固安全，建築物之設(shè)計(jì)，應(yīng)能防鼠、防蟲、防塵；室內(nèi)天花板、牆壁及地面應(yīng)保持平滑而無(wú)裂痕及縫隙，且應(yīng)易於清潔而不發(fā)生粉塵，必要時(shí)應(yīng)採(cǎi)用易於消毒清洗之材料；所有作業(yè)場(chǎng)所，均應(yīng)有良好之照明與通風(fēng)設(shè)備，必要時(shí)並應(yīng)具有適當(dāng)之溫度、濕度及清淨(jìng)度調(diào)節(jié)設(shè)備。三、廠內(nèi)作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明確區(qū)分(如粉劑製造室、液劑製造室等)，兼製環(huán)境衛(wèi)生用藥者，其作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)與其他藥物製造工廠

4、保持相當(dāng)之距離，必要時(shí)並應(yīng)有隔離之牆壁。四、設(shè)置原料、物料、半製品及最終產(chǎn)品等倉(cāng)庫(kù)。五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質(zhì)之處理設(shè)備。六、工廠應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定之秤量設(shè)備，並定期校正。七、設(shè)置容器洗滌設(shè)施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術(shù)產(chǎn)品者，所用容器之洗滌設(shè)施，應(yīng)特別注意防止污染，並獨(dú)立設(shè)置。八、設(shè)置工作人員洗手設(shè)備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設(shè)備。作業(yè)場(chǎng)所外，應(yīng)視需要設(shè)置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區(qū)域應(yīng)具備適當(dāng)之盥洗設(shè)施，並與作業(yè)場(chǎng)所隔離

5、。九、設(shè)置檢驗(yàn)部門(化驗(yàn)室及儀器室)及適當(dāng)檢驗(yàn)設(shè)備。但如符合藥物委託製造及檢驗(yàn)作業(yè)準(zhǔn)則規(guī)定，委託經(jīng)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之單位檢驗(yàn)，並出具確切證明者，得免設(shè)置。十、對(duì)於易燃性或危險(xiǎn)性原物料、溶劑、半製品或中間產(chǎn)品及產(chǎn)品之作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)有適當(dāng)之防護(hù)、急救及隔離設(shè)施。藥物製造工廠應(yīng)視工作上之需要，設(shè)置鍋爐、抽水機(jī)、真空泵、壓縮機(jī)、一般用水處理、純淨(jìng)水處理(如離子交換樹(shù)脂裝置等)及蒸餾水製造、吸塵排氣或空氣處理系統(tǒng)。第一項(xiàng)第六款至第十款所列各種設(shè)備，醫(yī)療器材製造工廠得視實(shí)際需要設(shè)置。第???5???條製造內(nèi)服與毒劇外用藥品之設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格

6、劃分，不得互為挪用。製造人用藥品與動(dòng)物用藥品之場(chǎng)所設(shè)備均應(yīng)分開(kāi)，不得在未隔絕之同一建築物作業(yè)。但使用符合人用藥品規(guī)格製造動(dòng)物用藥品者，不在此限。第???6???條散(粉)劑藥品製造工廠，應(yīng)視需要設(shè)置下列設(shè)備：一、粉碎設(shè)備。二、篩粉設(shè)備。三、混合設(shè)備。四、乾燥設(shè)備。五、粉塵收集設(shè)備。六、其他相關(guān)設(shè)備。第???7???條膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應(yīng)視需要設(shè)置下列設(shè)備：一、粉碎設(shè)備。二、篩粉設(shè)備。三、混合設(shè)備。四、乾燥設(shè)備。五、溶膠調(diào)合設(shè)備。六、軟膠膜加工設(shè)備。七、軟膠囊充填壓製設(shè)備。八、自動(dòng)膠囊充填或半自動(dòng)膠囊充填設(shè)備

7、。九、粉塵收集設(shè)備。前項(xiàng)第五款至第七款，係製造軟膠囊工廠常用之設(shè)備；第五款及第六款所定設(shè)備之裝置場(chǎng)所，應(yīng)與其他場(chǎng)所隔開(kāi)；第六款及第七款所定設(shè)備之場(chǎng)所，應(yīng)具備空氣溫度及濕度之調(diào)節(jié)。第???8???條顆粒劑、錠劑(含眼用錠劑)、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應(yīng)視需要設(shè)置下列設(shè)備：一、粉碎設(shè)備。二、篩粉設(shè)備。三、混合或煉合設(shè)備。四、乾燥設(shè)備。五、造粒設(shè)備。六、整粒設(shè)備。七、壓錠設(shè)備或製丸設(shè)備。八、溶膠或糖漿調(diào)合、噴霧或包衣、送風(fēng)、乾燥、磨光設(shè)備。九、外殼模器、加光器。十、粉塵收集設(shè)備。前項(xiàng)第八款所定設(shè)備之場(chǎng)所，應(yīng)與其他場(chǎng)所隔開(kāi)

8、。眼用錠劑製造工廠，另應(yīng)視需要設(shè)置滅菌設(shè)備、空氣清淨(jìng)、無(wú)菌充填(分裝)及無(wú)菌試驗(yàn)設(shè)備。第???9???條乳劑藥品製造工廠，應(yīng)視需要設(shè)置下列設(shè)備：一、攪拌乳化設(shè)備。二、乳劑調(diào)勻設(shè)備。三、乳劑充填(分裝)設(shè)備。第??10???條懸液劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、液劑(含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑)藥品製造工廠，應(yīng)視需要設(shè)置下列設(shè)備