國內(nèi)新藥研發(fā)發(fā)展情況分析

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1、國內(nèi)新藥研發(fā)發(fā)展情況分析???經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)新藥研發(fā)的硬件、軟件都得到了極大的提高，企業(yè)的創(chuàng)新意識有所提高，研發(fā)投入有所增加，大型制藥企業(yè)都建立了具有一定實力的研究所；新藥篩選、計算機輔助設(shè)計、現(xiàn)代生物技術(shù)等新技術(shù)不斷應(yīng)用于新藥研發(fā)--所有這些進展都標志著我國新藥研發(fā)水平有所提高。但是，國內(nèi)新藥研發(fā)也存在著一定的問題。???新藥研發(fā)障礙多???企業(yè)利潤水平下降，研發(fā)投入不足國際大型制藥公司一般會把利潤的10%～20%用于研發(fā)。而國內(nèi)整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入?yún)s嚴重不足，1/3的企業(yè)由于虧損，更是先要解決生存問題，無力投資研發(fā)。從總體看，全國2007年投入藥品研發(fā)的總資金估

2、計還不到輝瑞公司76億美元的1/3。???研發(fā)資源浪費嚴重國內(nèi)的藥品研發(fā)整體水平不高，研究過多地集中在幾個熱門品種上。大量的研發(fā)資金被浪費，研發(fā)效率低下。真正用于創(chuàng)新性研究的資金極其有限。???新藥研制開發(fā)主體錯位制藥水平先進的國家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，大學、研究院所著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔。雖然科技部明確在"十一五"期間，重點支持企業(yè)創(chuàng)新研究，但是要實現(xiàn)這個目標，仍任重道遠。???業(yè)內(nèi)研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏長遠戰(zhàn)略從2004年開始，我國每年申報的新藥都有上萬個，但真正的創(chuàng)新藥物很少。由于相比創(chuàng)新藥物，仿制藥、改劑型研究投入少、風險

3、小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)可以自主定價，從而保證企業(yè)得到可觀的回報，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)對此類藥物研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年減少。???過度仿制由于低水平重復(fù)研制過多，企業(yè)的利潤空間越來越小，許多企業(yè)甚至連正常的生產(chǎn)都難以維持，更不用談斥巨資進行新藥研發(fā)了。企業(yè)因此越來越失去競爭能力，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。???在研發(fā)技術(shù)上和知識產(chǎn)權(quán)方面與發(fā)達國家相比還有很大差距我國新技術(shù)和新型制劑研究長期滯后，脂質(zhì)微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數(shù)量極少，新型藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到主流企業(yè)的重視。多數(shù)企業(yè)還沒有建立藥品領(lǐng)域相關(guān)的專利戰(zhàn)略，知識產(chǎn)權(quán)保護意識有待加強。

4、???新藥研究資源嚴重匱乏國內(nèi)權(quán)威部門在對國內(nèi)110家大型制藥企業(yè)進行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：新藥研究人員100人以上的單位只有13家，50～100人規(guī)模的有10家；沒有專利專職人員的有49家。110家國內(nèi)企業(yè)中有43家涉及到了結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的研究，39家只從事非創(chuàng)新項目的研究，28家沒有進行任何研究。投資創(chuàng)新項目和非創(chuàng)新項目的比例約為1：7～10，平均每個項目的年研究經(jīng)費少于200萬元。???結(jié)合實際實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展???新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)。近20年來，國內(nèi)制藥企業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)研發(fā)中心、研發(fā)企業(yè)、民營科研院所與實力不斷增加的國有科研院所，形成了相互滲透、

5、相互融合的研發(fā)體系。加上不斷增加的人才資源，我國藥物自主創(chuàng)新的條件已基本形成。但我國至今還沒有一家企業(yè)有能力成為大型的原創(chuàng)制藥公司。筆者從戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)方面，從政府和企業(yè)的分工上，對國內(nèi)的自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)提出以下幾個建議：???一、政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持。???明確主體政府應(yīng)從機制上轉(zhuǎn)變，把新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)到企業(yè)上來。以美國為例，1997～2000年間，其160種批準上市的新藥中有143種是由企業(yè)研發(fā)的。???營造創(chuàng)新環(huán)境大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模不大，盈利水平低，難以承擔新藥研發(fā)的高風險。政府應(yīng)當重視培育和支持企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè)，提高其創(chuàng)新意識，營造創(chuàng)新環(huán)境，這比新藥研發(fā)

6、本身更為重要。???體制創(chuàng)新新藥研發(fā)是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的一環(huán)，因此國家不但要繼續(xù)加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合的力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團企業(yè)，通過加強對醫(yī)藥市場的整頓和管理，減少重復(fù)投入和惡性競爭。???服務(wù)企業(yè)政府應(yīng)當進一步提供服務(wù)，包括技術(shù)服務(wù)、資金服務(wù)、咨詢服務(wù)等，降低企業(yè)新藥開發(fā)的風險和成本。???加大基礎(chǔ)研究投入政府應(yīng)當加大對科研院所基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)設(shè)施的投入，為新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。???嚴管藥品技術(shù)和新藥的審查和審批政府應(yīng)以此保護制藥公司的合法權(quán)益。???改革藥品定價機制確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲取合理的利潤，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的原動力和產(chǎn)品創(chuàng)新資金。???二、企業(yè)轉(zhuǎn)變創(chuàng)新觀念，結(jié)合

7、自身特點，分步實施，量力而行。???明確新藥研發(fā)思路，樹立正確的創(chuàng)新理念新藥研制有兩種思路：一種是獨創(chuàng)新藥，也就是自主創(chuàng)新；另一種是模仿性創(chuàng)新。研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，是我國從制藥大國走向制藥強國的必由之路。而現(xiàn)階段，由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新是國內(nèi)企業(yè)較好的選擇。???新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對創(chuàng)新藥物的高投入、高風險必須有高度的認識。創(chuàng)新應(yīng)依據(jù)自身技術(shù)和資金實力，注重技術(shù)、經(jīng)驗的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。???加強對創(chuàng)新項目的管理及時處理不良的候選藥物，最大限度地減少風險。???要有自己的特色結(jié)