新藥研發(fā)需要管理提升 - 新藥研發(fā)管理提升策略探討

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1、屢屢失敗的新藥研發(fā)癥結(jié)出在哪里？AMT咨詢(xún)認(rèn)為，新藥研發(fā)需要在研發(fā)部門(mén)定位、項(xiàng)目管理等多方面做管理提升。新藥研發(fā)需要管理提升趙靜吳聯(lián)銀盡管新藥研發(fā)遇到重重困難，歐美強(qiáng)國(guó)的制藥企業(yè)依然押寶在新藥研發(fā)上，將研發(fā)新藥作為其發(fā)展重點(diǎn)。我國(guó)制藥企業(yè)要想逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距，真正主導(dǎo)市場(chǎng)，必須增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，強(qiáng)化研發(fā)管理。然而，在我們過(guò)去幾十年的新藥研發(fā)中，失敗的案例卻比比皆是，這又是為什么呢？AMT咨詢(xún)認(rèn)為，新藥研發(fā)失敗的原因主要有：研發(fā)與市場(chǎng)脫節(jié)缺少市場(chǎng)調(diào)研是企業(yè)管理層公認(rèn)的、導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的重要原因。市場(chǎng)調(diào)研不夠，就不能清楚認(rèn)識(shí)顧客需求

2、，就可能覺(jué)察不到競(jìng)爭(zhēng)者所采取的行動(dòng)。新藥研發(fā)者在將新藥理念推廣到市場(chǎng)之前往往會(huì)注重技術(shù)性測(cè)試，而忽略消費(fèi)者需求。當(dāng)真正要面對(duì)市場(chǎng)時(shí)，技術(shù)與現(xiàn)實(shí)的差別必將導(dǎo)致技術(shù)上的力不從心。對(duì)研發(fā)周期控制不當(dāng)研發(fā)周期控制不當(dāng)是導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的又一重要原因。市場(chǎng)瞬息萬(wàn)變，在新藥研發(fā)拖延期間，顧客的需求傾向很可能發(fā)生變化，競(jìng)爭(zhēng)者也很可能率先占領(lǐng)市場(chǎng)。對(duì)新藥從立項(xiàng)到發(fā)布的整個(gè)研發(fā)周期制定有效的流程控制，無(wú)疑對(duì)全面提升新藥研發(fā)質(zhì)量有決定性作用?？己藱C(jī)制不規(guī)范新藥研發(fā)投入會(huì)減少企業(yè)利潤(rùn)，影響經(jīng)營(yíng)者業(yè)績(jī)；而且，一旦投入沒(méi)有產(chǎn)出，決策者需要為此承擔(dān)責(zé)任。因此，沒(méi)有規(guī)

3、范的考核機(jī)制支撐，決策者很難制定出客觀(guān)的新藥研發(fā)策略。通過(guò)考核結(jié)果的反饋，被考核者可以正確地評(píng)估自己，有重點(diǎn)地開(kāi)展工作，推動(dòng)新藥研發(fā)水平的提高和制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程中存在的上述問(wèn)題，以下將從研發(fā)部門(mén)定位及工作方式、研發(fā)項(xiàng)目管理、研發(fā)績(jī)效考核等方面探討新藥研發(fā)管理提升策略。研發(fā)部門(mén)定位及工作方式要提高新藥研發(fā)、推廣能力，首先要明確新藥研發(fā)部門(mén)在企業(yè)中的定位：新藥研發(fā)不僅是研發(fā)部門(mén)的事，也是市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、財(cái)務(wù)、制造、采購(gòu)等部門(mén)的事。各個(gè)部門(mén)應(yīng)該積極參與到新藥研發(fā)過(guò)程中來(lái)，通過(guò)明確劃分職責(zé)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)、市場(chǎng)的協(xié)同，提升產(chǎn)品研發(fā)

4、的效率和效果。在研發(fā)部門(mén)定位明確的基礎(chǔ)上，我們來(lái)探討新藥研發(fā)的工作方式。新藥研發(fā)對(duì)于企業(yè)興衰的重要性決定了企業(yè)必須把它作為“一把手工程”來(lái)抓，企業(yè)最高層管理人員必須積極介入領(lǐng)導(dǎo)。在代表企業(yè)最高層管理人員意志的項(xiàng)目管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，以項(xiàng)目小組的方式具體開(kāi)展研發(fā)工作，參照?qǐng)D1。圖1新藥研發(fā)工作方式圖1的新藥研發(fā)工作方式既保證了企業(yè)最高層管理人員對(duì)所有研發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)一管理，能在多個(gè)項(xiàng)目間有效分配資源；又保證了每一個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目中研發(fā)、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售等責(zé)任部門(mén)的協(xié)同，有利于開(kāi)發(fā)出滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的、具備成本優(yōu)勢(shì)的可制造藥品。新藥研發(fā)項(xiàng)目管理項(xiàng)目

5、管理是制藥企業(yè)新藥研發(fā)成功的關(guān)鍵。以下結(jié)合新藥研發(fā)的特點(diǎn)，從新藥研發(fā)流程和多項(xiàng)目管理兩個(gè)角度對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理進(jìn)行探討。新藥研發(fā)流程新藥研發(fā)流程是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的重要活動(dòng)，新藥研發(fā)流程的持續(xù)改進(jìn)是新藥研發(fā)管理持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。新藥研發(fā)流程需要多個(gè)部門(mén)的通力合作，典型流程如圖2、圖3所示。首先，市場(chǎng)部要提供一份市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告，在拿到這份市場(chǎng)報(bào)告后，研發(fā)部門(mén)展開(kāi)一系列研究，包括行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研究、技術(shù)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)研究等，通過(guò)研究選出若干個(gè)研發(fā)課題。再對(duì)選出的課題進(jìn)行篩選，判斷是否能夠自行研發(fā)，是就進(jìn)行概念設(shè)計(jì)，否則就在市場(chǎng)上尋找同類(lèi)研究報(bào)告。

6、設(shè)計(jì)完成后，要經(jīng)過(guò)一系列的評(píng)估，包括由外部專(zhuān)家進(jìn)行的學(xué)術(shù)及市場(chǎng)評(píng)估，由生產(chǎn)部進(jìn)行的生產(chǎn)可行性評(píng)估，由市場(chǎng)部進(jìn)行的市場(chǎng)需求評(píng)估，由財(cái)務(wù)部進(jìn)行的財(cái)務(wù)評(píng)估。評(píng)估通過(guò)后，企業(yè)高層決策者審批是否立項(xiàng)。圖2新藥研發(fā)典型流程1-A立項(xiàng)獲批后，研發(fā)部門(mén)正式立項(xiàng)。立項(xiàng)后研發(fā)部門(mén)首先判斷是否完全獨(dú)立開(kāi)發(fā)，根據(jù)需要選擇協(xié)議開(kāi)發(fā)單位一起合作開(kāi)發(fā)。研發(fā)部門(mén)完成產(chǎn)品研發(fā)后，交由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床審批，通過(guò)的可以選擇醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)通過(guò)后國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行二次審批，審批通過(guò)后頒布新藥證書(shū)，媒體將新藥說(shuō)明材料存檔，流程結(jié)束。圖3新藥研發(fā)典型流程1-B通過(guò)新藥研發(fā)

7、流程，制藥企業(yè)規(guī)定了新藥研發(fā)項(xiàng)目中的關(guān)鍵活動(dòng)和操作，將企業(yè)的最佳研發(fā)實(shí)踐固化下來(lái)，保證了新藥研發(fā)過(guò)程的最優(yōu)性。多項(xiàng)目管理目前，由于制藥企業(yè)組織設(shè)置以職能劃分為主，新藥研發(fā)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)多是跨部門(mén)的，容易出現(xiàn)溝通不暢，推諉、扯皮等現(xiàn)象，不利于項(xiàng)目管理；同時(shí)，制藥企業(yè)普遍存在多項(xiàng)目協(xié)作的問(wèn)題，需要在多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目之間協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力資源，所以新藥研發(fā)多項(xiàng)目管理對(duì)制藥企業(yè)提出極高的要求。為了進(jìn)行多項(xiàng)目管理，我們首先要通過(guò)WBS（工作分解結(jié)構(gòu)，WORKBREAKDOWNSTRUATURE）來(lái)盡可能的將項(xiàng)目細(xì)化，將多個(gè)項(xiàng)目分解為相同或相似的模塊。當(dāng)我

8、們將工作細(xì)分到足夠具體的程度，就能制定出有效的項(xiàng)目計(jì)劃，能對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)進(jìn)行分解，能逐步、分階段實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)。同時(shí)，將項(xiàng)目分解為一個(gè)個(gè)具體的活動(dòng)后，就能確定每一個(gè)活動(dòng)所需要的資源，能進(jìn)行有效分工，