新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理馬杰（哈藥集團(tuán)制藥總廠，黑龍江哈爾濱150046）摘要：目前我國(guó)的新藥研發(fā)工作雖然已有很大的進(jìn)展，但仍處于初級(jí)階段，存在許多問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)，如何規(guī)避新藥研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)成為制藥企業(yè)發(fā)展的重要因素。木文從新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的問(wèn)題出發(fā)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理提出相應(yīng)的對(duì)策。關(guān)鍵詞：新藥；研究；策略醫(yī)藥行業(yè)作為國(guó)計(jì)民牛.的重要行業(yè)，新藥研發(fā)的速度影響到國(guó)民的健康及牛.活質(zhì)量。因此，如何正確看到我國(guó)新藥研發(fā)和發(fā)展的現(xiàn)狀顯得尤為重要。新藥的研發(fā)過(guò)程就是從新化合物的發(fā)現(xiàn)到新藥成功上市的過(guò)程，新藥研發(fā)的管理涉及新藥項(xiàng)目在研究、開(kāi)發(fā)、試制、商品化以及產(chǎn)業(yè)化過(guò)

2、程。目前，在美國(guó)一個(gè)新藥從研究到上市的平均費(fèi)用超過(guò)3億美元，研究周期為10年甚至更長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)一般在研制新藥的過(guò)程中只有不到5%能夠進(jìn)入臨床前研究，然后乂只有2%能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，即使進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物也有80%會(huì)被淘汰，也就是說(shuō)美國(guó)新藥的成功率僅為1/5000。而另有數(shù)據(jù)表明，在美國(guó)，一般工業(yè)品研發(fā)的失敗率約為20%?30%,—般消費(fèi)品研發(fā)的失敗率約為30%?40%?？梢?jiàn)作為高科技產(chǎn)品的藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)之大。1目前我國(guó)新藥研發(fā)存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)由于我國(guó)新藥研發(fā)仍處于初級(jí)階段，難免有信息了解不足、決策水平低、項(xiàng)目組織管理不力、項(xiàng)目進(jìn)度控制不力、研發(fā)項(xiàng)目的資金供

3、應(yīng)不足等問(wèn)題。同時(shí)，新藥研發(fā)作為一種投資含著大量風(fēng)險(xiǎn)：第一，科學(xué)研究和將新知識(shí)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的過(guò)程中存在固有的不確定性;第二，藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格的審批制度加劇了風(fēng)險(xiǎn)；第三，盡管一個(gè)新藥研發(fā)成功并獲得審批，并不能保證蘇在商業(yè)上取得成功;第四，制藥企業(yè)面臨日益激烈的同類(lèi)企業(yè)和仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，如今仿制藥企業(yè)常常在新藥審批-段吋間后（專(zhuān)利期內(nèi)）就能挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥企業(yè)的專(zhuān)利權(quán)在新藥研發(fā)過(guò)程中，企業(yè)將大量資源投入研發(fā)活動(dòng)，期望未來(lái)新藥的成功上市帶來(lái)的冋?qǐng)?bào)以彌補(bǔ)當(dāng)前的成本然而新藥的研發(fā)失敗率和商業(yè)失敗率是如此之高，新藥研發(fā)的周期又是如此之長(zhǎng)，這種寄希望于遠(yuǎn)期的投資冋?qǐng)?bào)彌補(bǔ)當(dāng)期損失的投

4、資策略致使企業(yè)面臨著巨大的風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)大量研發(fā)項(xiàng)0失敗吋，企業(yè)將會(huì)后勁乏力，冋時(shí)還會(huì)面臨仿制藥企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。2新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策2.1以創(chuàng)新藥為主的新藥研究開(kāi)發(fā)方針創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)是今后的主流。新藥的新體現(xiàn)在創(chuàng)造性上，結(jié)構(gòu)類(lèi)型與療效二者結(jié)合可以作為其主要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。0前，我國(guó)政府對(duì)創(chuàng)新藥物的研制也制定了優(yōu)惠政策，比如對(duì)一類(lèi)新藥，863生物工程資助項(xiàng)0和針對(duì)腫瘤和艾滋病治療的新藥加快審批的制度；對(duì)一類(lèi)新藥的銷(xiāo)售利潤(rùn)率不加限制等政策，這對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研制都奮極大的促進(jìn)作用。2.2積極開(kāi)展仿制品種的研制在以創(chuàng)新藥為主的研宄同吋，我們也砬開(kāi)展一些國(guó)外療效好、暢銷(xiāo)、不存

5、在侵權(quán)的新藥的仿制研宄開(kāi)發(fā)工作。仿制新藥的研制工作具有投入少、研究周期短和見(jiàn)效快的優(yōu)點(diǎn)。0前，在我國(guó)企業(yè)和國(guó)家新藥研究開(kāi)發(fā)基金資助冇限、人員培養(yǎng)和素質(zhì)均有限的狀況下，仿制新藥的研制對(duì)減少藥品進(jìn)U、減輕國(guó)家負(fù)擔(dān)和提高創(chuàng)新藥物的研宄水平具有積極的意義。2.3發(fā)展藥物制劑研究我國(guó)制劑水平落后，影響藥物療效的發(fā)揮，導(dǎo)致藥物附加值低，直接影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益。在我國(guó)，口服制劑占各種全身給藥制劑的2/3,故應(yīng)加快研制和推廣口服緩控釋制劑，同吋積極研究開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)尚處于空白的新劑型,如靶向制劑、透皮吸收制劑和脂質(zhì)體等。2.4研究開(kāi)發(fā)生物技術(shù)產(chǎn)品生物技術(shù)屬于高科技的領(lǐng)頭學(xué)科，

6、醫(yī)藥生物技術(shù)己成為新藥研究開(kāi)發(fā)的重要手段?，F(xiàn)在，國(guó)外上市的生物技術(shù)產(chǎn)品與日俱增。我們根據(jù)具體情況幵展有關(guān)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的研究，迎頭趕上國(guó)外的先進(jìn)水平，更能產(chǎn)生巨大的收益。3國(guó)內(nèi)企、Ik藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理方案對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要，新藥研發(fā)要根據(jù)企業(yè)的實(shí)力，量力而行，新藥研發(fā)開(kāi)始前首先要對(duì)自身的抗風(fēng)險(xiǎn)能力有所了解，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況決定應(yīng)該開(kāi)發(fā)哪些項(xiàng)目，而不能盲0跟從。對(duì)于某些風(fēng)險(xiǎn)極大、企業(yè)本身又沒(méi)有控制風(fēng)險(xiǎn)把握的項(xiàng)0,企業(yè)可以不幵發(fā)，轉(zhuǎn)而開(kāi)發(fā)一些風(fēng)險(xiǎn)和利潤(rùn)適中、企業(yè)又有把握控制風(fēng)險(xiǎn)及有能力承擔(dān)此風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)0,這對(duì)于一些資金匾乏的企業(yè)尤為重要。新藥研發(fā)項(xiàng)

7、0管理風(fēng)險(xiǎn)的成因里然復(fù)雜多變，但防范風(fēng)險(xiǎn)的根本途徑在于消除企業(yè)或組織內(nèi)部的缺陷。為保證新藥研發(fā)項(xiàng)B的成功，必須對(duì)項(xiàng)0的管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和冇效的應(yīng)對(duì)，保證管理機(jī)制能夠?qū)ν饨绲淖兓焖龠m應(yīng),激發(fā)內(nèi)部的創(chuàng)造能力，提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功率。