新藥品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、根據(jù)PMBOK(項(xiàng)目管理知識(shí)體系)，項(xiàng)目管理可以從范圍管理、時(shí)間管理、費(fèi)用管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、采購(gòu)管理和綜合管理等九個(gè)方面考慮。在醫(yī)藥行業(yè)，有不少醫(yī)藥企業(yè)采用項(xiàng)目管理的模式進(jìn)行新藥研發(fā)。　　新藥研發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室研究到上市，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)多學(xué)科、多部門(mén)、多人員協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。新藥研發(fā)項(xiàng)目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)、新藥申報(bào)四個(gè)階段，項(xiàng)目管理應(yīng)貫穿全程。　　新藥研發(fā)是一個(gè)艱辛而漫長(zhǎng)的歷程。一個(gè)新藥的誕生，可能需要十幾年，經(jīng)費(fèi)可能多則數(shù)億美元、少也要百萬(wàn)千萬(wàn)以上。上萬(wàn)個(gè)至幾十萬(wàn)個(gè)的化合物中才可能成功開(kāi)

2、發(fā)出一個(gè)新藥。整個(gè)新藥研發(fā)過(guò)程投入大、周期長(zhǎng)、淘汰率高、難度強(qiáng)。在整個(gè)過(guò)程中，會(huì)有各種不確定性，各個(gè)階段都可能存在著風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目管理來(lái)講風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要，新藥研發(fā)的每個(gè)階段都要重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理?！　№?xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)從識(shí)別到分析乃至采取應(yīng)對(duì)措施等一系列過(guò)程。下面就新藥研發(fā)項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理作一闡述?！　★L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別　　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是識(shí)別哪些風(fēng)險(xiǎn)可能影響項(xiàng)目進(jìn)展及記錄具體風(fēng)險(xiǎn)的各方面特征。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，它有規(guī)律的貫穿于整個(gè)項(xiàng)目中。要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)該了解在新藥研發(fā)過(guò)程中都有可能發(fā)生哪些風(fēng)險(xiǎn)。　　潛在的風(fēng)險(xiǎn)　　1.發(fā)現(xiàn)和甄別階段　　這個(gè)階段的工作

3、包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物。風(fēng)險(xiǎn)主要可能是：　　(1)決策錯(cuò)誤。醫(yī)藥企業(yè)在決定對(duì)哪種疾病進(jìn)行研究時(shí)，可能做出了一個(gè)錯(cuò)誤的選擇，導(dǎo)致項(xiàng)目失敗?！　?2)立題風(fēng)險(xiǎn)。立題的好壞與成功的可能性關(guān)系極大，立題依據(jù)不充分可能導(dǎo)致項(xiàng)目的最終失敗?！　?.臨床前研究階段　　這個(gè)階段的工作包括藥效學(xué)初篩、主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究及可能的作用機(jī)制研究等。這個(gè)階段可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：　　(1)項(xiàng)目的目標(biāo)不明確。如研究人員并不是十分清楚應(yīng)該篩選具有何種生物活性的物質(zhì)?！　?2)研究隊(duì)伍的研發(fā)能力不足。如缺乏某個(gè)方面的專家或研究隊(duì)伍對(duì)某個(gè)必需的技術(shù)缺乏了解。

4、　　(3)溝通方面的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)涉及的學(xué)科有毒理學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等等，多學(xué)科合作可能存在溝通方面的風(fēng)險(xiǎn)?！　?4)成本或進(jìn)度方面的風(fēng)險(xiǎn)?！　?5)藥物本身的固有風(fēng)險(xiǎn)。如某一化合物初篩有效后發(fā)現(xiàn)其安全系數(shù)低，或者與同類化合物或治療相同疾病藥物的安全系數(shù)相比要小、某些藥物可能在實(shí)驗(yàn)室小試沒(méi)問(wèn)題，但轉(zhuǎn)入中試就通不過(guò)、有些藥物可能穩(wěn)定性不好等等?！　?.臨床研究階段　　這個(gè)階段的工作包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗(yàn)和其準(zhǔn)備工作，可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：　　(1)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究計(jì)劃太簡(jiǎn)單，方案粗糙?！　?2)研究條件差。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗(yàn)的單位無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)

5、設(shè)備等?！　?3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。病例選擇不嚴(yán)格、統(tǒng)計(jì)處理不合理、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范等都可能帶來(lái)臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。　　(4)成本和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。　　(5)溝通和人員管理方面的風(fēng)險(xiǎn)。藥物臨床研究一般是委托具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參與單位之間可能存在溝通和人員管理方面的風(fēng)險(xiǎn)?！　?6)學(xué)術(shù)方面的固有風(fēng)險(xiǎn)。如人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)藥物反應(yīng)的種屬差異導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等?！　?.新藥申報(bào)階段　　這個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)有：　　(1)項(xiàng)目隊(duì)伍缺乏經(jīng)驗(yàn)，如缺乏熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員。　　(2)試驗(yàn)項(xiàng)目不符合法律法規(guī)的要求。如新藥研

6、制單位可能對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及技術(shù)要求沒(méi)有正確的理解或存在某些技術(shù)困難等?！　?3)政策風(fēng)險(xiǎn)。如藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策的變動(dòng)。　　(4)進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。新的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次制定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的退審制度，被退審的品種要6個(gè)月后才能按照原程序重新申報(bào)，存在進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)?！　∫陨狭信e的只是較常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，不同的新藥研發(fā)項(xiàng)目可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，應(yīng)該對(duì)具體項(xiàng)目識(shí)別出真正有可能發(fā)生在該項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)。　　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法　　風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的有效方法有很多，如：建立風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表、因果分析圖、面談等?！　?.風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表　　風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表一般根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要素編纂。新藥研發(fā)項(xiàng)目可包括各實(shí)驗(yàn)環(huán)境

7、和條件，各研發(fā)階段的研究結(jié)果，項(xiàng)目產(chǎn)品或技術(shù)資料，以及內(nèi)部因素如研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的技能(或技能的缺陷)?！　?.因果分析圖　　因果分析圖用于說(shuō)明各種直接原因和間接原因與所產(chǎn)生的潛在問(wèn)題和影響之間的關(guān)系。如項(xiàng)目進(jìn)度延期可能有好幾方面的原因造成。如圖1所示：　　3.面談　　與不同的項(xiàng)目涉及人員進(jìn)行有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的面談也有助于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。如與原料供應(yīng)商的面談可識(shí)別成本風(fēng)險(xiǎn)?！　★L(fēng)險(xiǎn)分析　　風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)以上識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)事件做風(fēng)險(xiǎn)影響分析。　　對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的描述應(yīng)包括對(duì)以下四個(gè)要素的評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性(風(fēng)險(xiǎn)概率)、可選擇的可能