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《創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險管理提綱1創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理體系的必要性和重要性；2創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理的具體內(nèi)容；3創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險管理提綱1創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理體系的必要性和重要性；2創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理的具體內(nèi)容；3創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險管理提綱1創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理體系的必要性和重要性；2創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理的具體內(nèi)容；3實現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險管理的組織形式；創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一個高風(fēng)險、高投入的系統(tǒng)工程?，F(xiàn)階段，在國內(nèi)開發(fā)和上市一個創(chuàng)新藥物，包括NCE、新用途藥物和明確的有效部位藥物等，平均需要2000萬元人民幣以上的投入，耗費5～8年的
2、時間。而且，藥物研究的性質(zhì)決定了對創(chuàng)新藥物研發(fā)的數(shù)千萬元的投入，大部分是剛性的，這個成本很難被壓縮下來，因此，如何降低和分散創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險，提高創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的成功率，成為實現(xiàn)成功的創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略的關(guān)鍵所在。建立創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險管理體系的目的，就是為了系統(tǒng)的降低和分散創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險，提高創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的成功率。創(chuàng)新藥物的研究、開發(fā)受到諸多風(fēng)險因素的威脅，比如科學(xué)研究本身固有的風(fēng)險、對專利和行政保護(hù)檢索不力的風(fēng)險、相關(guān)的國家法規(guī)政策變動的風(fēng)險、潛在的同類產(chǎn)品競爭的風(fēng)險等等。對這些風(fēng)險因素進(jìn)行深入的研究和分析，我們發(fā)現(xiàn)，這
3、些諸多的風(fēng)險和不確定因素可以被分為三大類：第一類是科學(xué)研究本身固有的風(fēng)險。任何科學(xué)研究都是有風(fēng)險的，作為創(chuàng)新藥物研發(fā)項目來說，經(jīng)過科學(xué)設(shè)計和優(yōu)化的體外試驗結(jié)果，可能在動物試驗階段遭到失敗；或者通過動物試驗的藥物，卻無法在人體臨床上取得預(yù)期的效果，這些主要是由科學(xué)研究本身固有的風(fēng)險引起的，是無法完全避免的，但完全是可以通過各種辦法來降低的。比如在立項環(huán)節(jié)，有經(jīng)驗的科學(xué)家和技術(shù)人員通過預(yù)估這些科研項目可能遇到的難題，評估其失敗或成功的可能性。我們不妨定義一個“研發(fā)性價比”的概念，其為“項目研發(fā)綜合成本”和“項目成功概率的數(shù)學(xué)期望值”之乘積，我們可
4、以通過優(yōu)先選取“研發(fā)性價比”值較高的項目進(jìn)行立項開發(fā)，即先難后易的順序，以此降低研究本身固有的風(fēng)險。另外，如上所述，創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的費用是巨大的，獨自承擔(dān)巨額研發(fā)費用將導(dǎo)致非常高的風(fēng)險。因此，通過吸收其他制藥企業(yè)和社會資金共同參與創(chuàng)新藥物的研發(fā)，大家風(fēng)險共擔(dān)，權(quán)益共享，可以很大程度上分散創(chuàng)新藥物在開發(fā)環(huán)節(jié)上的風(fēng)險，這也是西方中小型制藥企業(yè)常見的做法。第二類是由于項目人員的經(jīng)驗不足，工作的疏漏和失誤造成的風(fēng)險。比如在藥物開發(fā)中，由于缺乏專利意識或?qū)＠麢z索工作的失誤，導(dǎo)致投入巨資卻打了水漂的；由于無法取得合法的原料藥或藥用輔料，導(dǎo)致研究到一半的
5、項目被迫中止的，等等。像這一類的風(fēng)險，幾乎完全是由于人為失誤的原因造成的，甚至是因為很低級的錯誤造成的，這是非常令人痛惜。如果建立了一個比較規(guī)范，全面的SOP程序，則可避免這次錯誤的發(fā)生。還有一類風(fēng)險，是由于團(tuán)隊信息與溝通不暢，或是由于管理水平的低下引起的。這一類的風(fēng)險，同樣是無法完全避免的，但是可以通過優(yōu)化科研管理的體制來加以降低。比如我們目前正在開展的“市售中藥二次研發(fā)”系列項目，需要信息情報、植物分類及資源學(xué)、天然藥物化學(xué)、合成化學(xué)、活性篩選、生物學(xué)、藥理學(xué)、GLP、植物提取、制劑工藝、市場和銷售等各環(huán)節(jié)的科學(xué)家、技術(shù)人員、市場人員、二
6、線支持人員的緊密合作和相互支持，頭緒非常煩雜。任何一個環(huán)節(jié)的缺失，或信息溝通不暢，都將直接影關(guān)系到項目研發(fā)的成敗。這其中，市場和銷售一線的人員有著最豐富、最真切、最反映患者和醫(yī)生需求的信息，如果科學(xué)家和技術(shù)人員能夠在第一時間得到這些信息的話，項目研究的成功概率和成果的實用性將大大提高。這也正是輝瑞之所以建造全球第一藥物研發(fā)大樓，讓超過7000名科學(xué)家在一起進(jìn)行研發(fā)工作的原因吧。系統(tǒng)的規(guī)避和分散創(chuàng)新藥物研發(fā)項目的風(fēng)險，需要人和體制的支持。通過一段時間的工作實踐，我認(rèn)為項目專家委員會指導(dǎo)下的項目經(jīng)理負(fù)責(zé)制是一種比較對路的組織模式。正因為創(chuàng)新藥物研
7、發(fā)是一個頭緒復(fù)雜，涉及面眾多的系統(tǒng)工程，因此必須充分發(fā)揮集體智慧的力量，項目專家委員會就是發(fā)揮集體智慧的工具。專家委員會應(yīng)由各個相關(guān)學(xué)科的科學(xué)家和研究人員、項目經(jīng)理、工程技術(shù)人員、市場和銷售人員組成，其職責(zé)主要是三大塊內(nèi)容：首先是對項目立項進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)。從工作實踐來看，我深深的感覺到，項目立項環(huán)節(jié)是項目成敗的關(guān)鍵和“勝負(fù)手”，項目立項立得好，不僅研究工作相對順當(dāng)，研究風(fēng)險也大大降低，研究項目的成功率和研究成果的實際價值也將大大提高；項目立項環(huán)節(jié)如果松松草草，那么研究過程中的不確定性將會很大，同時會遇到很多不應(yīng)該遇到的困難，極大的打擊研發(fā)團(tuán)隊
8、的士氣。因此吸收藥物研發(fā)各個環(huán)節(jié)的人員參與項目專家委員會，主要的目的就是為了在項目立項的環(huán)節(jié)上就能夠?qū)ξ磥砜赡艿膯栴}進(jìn)行充分的預(yù)見和分析，盡量減少立項環(huán)節(jié)上的不足和
