淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理純凈水摘要：新藥研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)上取得競(jìng)爭(zhēng)地位的主要手段，新藥研發(fā)項(xiàng)目投入大、周期長(zhǎng)、技術(shù)含量高等特點(diǎn)決定了其較高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理主要是通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、量化等對(duì)新藥研發(fā)活動(dòng)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行監(jiān)控，從而增大應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會(huì)，提高新藥研發(fā)的成功率。本文運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論分析了新藥研發(fā)過程中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃。關(guān)鍵詞：新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理我國(guó)加入WTO后，制藥企業(yè)要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中求得生存和發(fā)展，關(guān)鍵是要擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。但新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、成功率低，在研發(fā)過程中還會(huì)受到各種不確定因素的影

2、響而充滿風(fēng)險(xiǎn)。因此，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而提高新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。以下就新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理及其應(yīng)對(duì)談一些粗淺看法。1、風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理一般地說，人們把風(fēng)險(xiǎn)看作是遭受危險(xiǎn)、受損失或傷害的可能性或機(jī)會(huì)，即一系列不確定性的總和。對(duì)項(xiàng)目評(píng)價(jià)來說，風(fēng)險(xiǎn)是指不利因素的出現(xiàn)對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是指項(xiàng)目主體旨在通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、量化等風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，并以此為基礎(chǔ)使用多種管理方法、技術(shù)和手段對(duì)新藥研發(fā)活動(dòng)涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行監(jiān)控，從而增大應(yīng)對(duì)威脅的機(jī)會(huì)，以成功地完成新藥研發(fā)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理在新藥研發(fā)中的必要性新藥研發(fā)是一項(xiàng)規(guī)模龐大的系統(tǒng)工程，需要投入大

3、量的資金。從新藥開發(fā)的立項(xiàng)到臨床，要經(jīng)歷許多環(huán)節(jié)，在長(zhǎng)期的研制過程中，市場(chǎng)需求的變化、技術(shù)的進(jìn)步、政策法規(guī)的改變等都難以預(yù)測(cè)，一旦發(fā)生這些變化，就會(huì)造成前期投入的風(fēng)險(xiǎn)損失。新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、成功率低的特點(diǎn)決定了新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，這種高風(fēng)險(xiǎn)首先會(huì)表現(xiàn)出突發(fā)性強(qiáng)的特點(diǎn)，這是因?yàn)槿魏我环N新藥的研制都有6不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，所以無法事先做好防范。其次，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)具有概率大的特征，每一種新藥從化合物篩選到成功上市都會(huì)產(chǎn)生種種問題，因?yàn)檠邪l(fā)人員在研制過程中沒有數(shù)據(jù)可以參考，所以隨時(shí)會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。最后新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生將會(huì)產(chǎn)生巨大的影響，因?yàn)樵谇捌谖覀円呀?jīng)投入了大量

4、的資金，一旦風(fēng)險(xiǎn)不可控，勢(shì)必要中止項(xiàng)目，這會(huì)導(dǎo)致前期所有的投入化為烏有，會(huì)使醫(yī)藥企業(yè)蒙受巨大損失。因此，對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是必然所趨。3、新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理流程要成功地管理新藥研發(fā)項(xiàng)目，就必須成功地管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，即應(yīng)研究新藥研發(fā)各個(gè)階段可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)并制訂切實(shí)可行的防范措施，把風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低程度，從而使項(xiàng)目得以順利實(shí)施并發(fā)揮出最大的投資效益。一般來說，新藥研發(fā)過程的基本風(fēng)險(xiǎn)管理流程可分為4個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理重要而關(guān)鍵的第一步。在新藥研發(fā)過程中，通過識(shí)別其潛在的風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)因素并對(duì)其

5、進(jìn)行分析、歸類，可以為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估奠定基礎(chǔ)。新藥研發(fā)不僅與其他新產(chǎn)品研發(fā)同樣潛在著諸如資金、進(jìn)度等共性風(fēng)險(xiǎn)，還潛在著一些自身特有的風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的4個(gè)階段：3.1.1發(fā)現(xiàn)和甄別階段：1）決策風(fēng)險(xiǎn)，包括市場(chǎng)需求、項(xiàng)目可行性研究與論證、計(jì)劃制訂等；2）立題風(fēng)險(xiǎn)，立題的好壞及立題依據(jù)是否充分都會(huì)影響整個(gè)項(xiàng)目的成敗。3.1.2臨床前研究階段1）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，包括技術(shù)不成熟、不先進(jìn)和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等；2）藥物本身固有的風(fēng)險(xiǎn)，表現(xiàn)在初篩后安全系數(shù)低、穩(wěn)定性不好等；3）項(xiàng)目的目標(biāo)不明確、研發(fā)能力不足、溝通、成本進(jìn)度等方面的風(fēng)險(xiǎn)；3.1.3臨床研究階段1）

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如符合條件的病例少、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范等都有可能影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；2）法律風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)涉及很多法律上的敏感問題，志愿者參加臨床試驗(yàn)發(fā)生糾紛的法律風(fēng)險(xiǎn)也不可忽視；3）成本進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)；4）學(xué)術(shù)方面固有的風(fēng)險(xiǎn)，如人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)藥物反應(yīng)的種族差異導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等。63.1.4新藥申報(bào)階段1）主要有藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)，如2007年10月1日起施行的新的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)“新藥”進(jìn)行了嚴(yán)格的界定并提高了審評(píng)、審批的標(biāo)準(zhǔn)，主要通過技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻，控制研發(fā)的低水平重復(fù)和模仿，這在一定程度上增加了新藥申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)；2）項(xiàng)目隊(duì)伍缺乏

7、經(jīng)驗(yàn)和進(jìn)度等方面的風(fēng)險(xiǎn)。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上建立問題的系統(tǒng)模型，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的影響進(jìn)行定性和定量分析，找到該項(xiàng)目的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具和方法主要有故障樹法、層次分析法、蒙特卡羅模擬法、模糊數(shù)學(xué)法、決策樹法、多目標(biāo)決策法、敏感性分析法等，此過程的關(guān)鍵在于選擇合理的工具和方法評(píng)估出項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的大小。（層次分析法是一種很好的將定性分析和定量分析相結(jié)合的多目標(biāo)決策方法，比較適用于新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。它利用遞階層次結(jié)構(gòu)模型，將新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)總目標(biāo)進(jìn)行逐層分解，得到從不同方面衡量風(fēng)險(xiǎn)的多變量準(zhǔn)則層，再將各備選方案按照不同準(zhǔn)則相互比較并構(gòu)建判斷矩陣，

8、確定各方案在各指標(biāo)中的影響程度排序，最