新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)防范

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1、根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)式：R＝K×B×a×Z×M式中：R是項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)；K是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投資與企業(yè)資產(chǎn)價(jià)值的比值，表示風(fēng)險(xiǎn)的承受能力；B是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投資收益率的均方差與投資收益率均值的比值，表示相對(duì)不確定度；a表示總體的失敗率；Z是新產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)周期與同類(lèi)產(chǎn)品平均技術(shù)開(kāi)發(fā)周期的比值，表示新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的難度；M是同類(lèi)產(chǎn)品平均壽命周期與新產(chǎn)品的預(yù)期壽命周期的比值，表示新產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。3分析與對(duì)策3.1分析企業(yè)的實(shí)力，量力而行新藥研發(fā)開(kāi)始前首先要對(duì)自身的抗風(fēng)險(xiǎn)能力有所了解，這包括：（1）企業(yè)的資金實(shí)力以及可用于技術(shù)開(kāi)發(fā)的資金能力；（2）企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。

2、主要是企業(yè)研發(fā)人員的數(shù)量及其知識(shí)結(jié)構(gòu)能力結(jié)構(gòu)、研發(fā)能力等；（3）企業(yè)的生產(chǎn)能力、設(shè)備與工藝的先進(jìn)性；（4）企業(yè)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)占有率以及開(kāi)拓市場(chǎng)的能力；（5）企業(yè)的整體柔性和適應(yīng)性等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況決定應(yīng)該開(kāi)發(fā)哪些項(xiàng)目，而不能盲目跟從。對(duì)于某些風(fēng)險(xiǎn)極大、企業(yè)本身又沒(méi)有控制風(fēng)險(xiǎn)把握的項(xiàng)目，企業(yè)可以不開(kāi)發(fā)，轉(zhuǎn)而開(kāi)發(fā)一些風(fēng)險(xiǎn)和利潤(rùn)適中、企業(yè)又有把握控制風(fēng)險(xiǎn)及有能力承擔(dān)此風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，這對(duì)于一些資金匾乏的企業(yè)尤為重要。3.2充分認(rèn)識(shí)市場(chǎng)的需要，準(zhǔn)確定位市場(chǎng)藥品是一種特殊的商品，因此藥品也具有商品的一般屬性。企業(yè)研發(fā)的新藥除要有醫(yī)用價(jià)值外還必須要有

3、經(jīng)濟(jì)效益。有些企業(yè)盲目選擇難度大、科學(xué)水平高的項(xiàng)目，最終卻難以創(chuàng)造好的經(jīng)濟(jì)效益。因此新藥在研發(fā)前就必須考慮到它將來(lái)打入市場(chǎng)后的市場(chǎng)占有率、市場(chǎng)增長(zhǎng)率及消費(fèi)者群體等。（1）準(zhǔn)確定位市場(chǎng)不同的國(guó)家和地區(qū)發(fā)病率不同，不同年齡階段的人患病的病種也不一樣，甚至不同的文化習(xí)俗對(duì)人體器官功能和疾病的重視程度也存在差異。例如法國(guó)人重視對(duì)肝臟的保護(hù)，德國(guó)人則重視心臟疾病的防治，故德、法兩國(guó)的心血管藥物和消化系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)容量就大不相同。而在我國(guó)，市場(chǎng)容量較大的項(xiàng)目有治療肝炎、胃腸道疾病、腫瘤等的藥物。并且，隨著我國(guó)逐漸進(jìn)人老齡化社會(huì)，心血管藥物市場(chǎng)也有很大的發(fā)

4、展?jié)摿?。企業(yè)必須能夠發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)需求甚至引導(dǎo)需求。（2）系統(tǒng)研究新藥的各種適應(yīng)證企業(yè)在研發(fā)新藥的過(guò)程中應(yīng)該系統(tǒng)研究藥物的適應(yīng)證。這樣做有兩個(gè)好處：①防止對(duì)市場(chǎng)需求的預(yù)測(cè)錯(cuò)誤；②阻止他人搶占該藥適應(yīng)證的市場(chǎng)。國(guó)外一些比較成功的例子很值得我們借鑒：如Amgen公司研制的促紅細(xì)胞生成素EPO，本來(lái)僅用于腎臟嚴(yán)重衰竭的患者，后來(lái)該公司發(fā)現(xiàn)EPO還可以用于治療癌癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎質(zhì)血等。以至于后來(lái)發(fā)現(xiàn)的這些適應(yīng)證占據(jù)了EPO幾乎80％～90％的應(yīng)用市場(chǎng)?？梢?jiàn)，系統(tǒng)研究有助于市場(chǎng)需求不確定性的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。（3）關(guān)注有市場(chǎng)創(chuàng)新的項(xiàng)目企業(yè)除進(jìn)行藥品的技術(shù)創(chuàng)新外，對(duì)于

5、有顯著市場(chǎng)創(chuàng)新的項(xiàng)目也可以重點(diǎn)關(guān)注，這種項(xiàng)目往往可以產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益，如匯仁腎寶、黃金搭檔等。3.3拓寬信息渠道，及時(shí)了解信息現(xiàn)代社會(huì)信息技術(shù)迅猛發(fā)展，企業(yè)如果不能及時(shí)了解各種信息，其后果是極其嚴(yán)重的。如當(dāng)某一企業(yè)正在信心百倍地研究認(rèn)為是獨(dú)一無(wú)二的某種新藥時(shí)，而市場(chǎng)上突然出現(xiàn)了同類(lèi)新藥而且申請(qǐng)了專(zhuān)利保護(hù)，就會(huì)使得這個(gè)企業(yè)措手不及。同時(shí)信息不靈還會(huì)造成選題上的失誤。據(jù)了解，我國(guó)約有2％的品種就屬于這種情況。例如，1987年某種腦功能改善藥在日本上市之后，我國(guó)不少企業(yè)也開(kāi)始仿制性開(kāi)發(fā)，但1998年6月日本厚生省因該藥療效不明確而下令收回，我國(guó)企

6、業(yè)卻還在繼續(xù)仿制，造成人力物力的巨大浪費(fèi)。因此，企業(yè)在研發(fā)新藥的過(guò)程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息，及時(shí)掌握先進(jìn)的技術(shù)知識(shí)，了解目前競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或潛在競(jìng)爭(zhēng)者的情況以便采取相應(yīng)的措施。這些措施包括：退出研發(fā)、轉(zhuǎn)向、合作研發(fā)、縮短研發(fā)周期等。如葛蘭素公司對(duì)胃潰瘍藥物的開(kāi)發(fā)起步比史克必成公司晚，史克必成公司已成功推出了治療潰瘍的新藥泰胃美，而且占領(lǐng)了很大的市場(chǎng)份額。而葛蘭素公司敏銳地抓住了呋喃硝胺比泰胃美的副作用更低、服用更方便的優(yōu)勢(shì)，并且采取平行開(kāi)發(fā)模式大力縮短了研發(fā)時(shí)間，最終將藥品成功銷(xiāo)售。3.4建立合理有效的激勵(lì)機(jī)制，吸引并留住人才企業(yè)應(yīng)該

7、通過(guò)各種途徑吸納科研技術(shù)人才，如通過(guò)重金聘任，給予技術(shù)入股或成果分紅，提供其所需的設(shè)備股施、助手及其它輔助條件。而且企業(yè)還應(yīng)該給予研究技術(shù)人員足夠的自由發(fā)展空間，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性，對(duì)他們的工作不必過(guò)于指手畫(huà)腳。對(duì)于有成果的研究人員，企業(yè)不僅給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)而且給予精神鼓勵(lì)；即使對(duì)成績(jī)不佳的研究人員，企業(yè)也不應(yīng)一味指責(zé)而要幫助他們分析原因?qū)で筮M(jìn)步。據(jù)調(diào)查，國(guó)外制藥公司新藥的大部分發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)造性觀念是由公司不到1％的科學(xué)家提出的，所以公司應(yīng)該更重視這些科學(xué)家，使他們心情愉悅并能產(chǎn)出更多的科研成果。同時(shí)企業(yè)應(yīng)該創(chuàng)立良好的企業(yè)文化氛圍，鼓勵(lì)全體員工提出技術(shù)

8、發(fā)展的方向和課題。只有這樣企業(yè)才能避免由于人才流失造成的風(fēng)險(xiǎn)。3.5吸收大量資金促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)“巧媳婦難為無(wú)米之炊?！痹S多企業(yè)由于新藥研發(fā)需要耗費(fèi)大量的資金而無(wú)法進(jìn)行