新藥研發(fā)項目風(fēng)險管理研究.docx

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1、新藥研發(fā)項目風(fēng)險管理研究新藥研發(fā)是一項高投入、高技術(shù)含量、高競爭、高收益的活動，它具有涉及面廣、環(huán)節(jié)多、耗費資金多、研發(fā)周期長、成功率低、系統(tǒng)操作復(fù)雜等特點，由此也決定了它的高風(fēng)險性特征。高風(fēng)險性正是國內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)對于新藥研發(fā)望而卻步的一個重要原因。如何有效地規(guī)避新藥研發(fā)的高風(fēng)險是我國醫(yī)藥科技工作者的迫切要求和艱巨任務(wù)。因此，分析新藥研發(fā)活動中存在的風(fēng)險因素，進行有效的風(fēng)險管理，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著十分重要的理論意義和現(xiàn)實意義。盡管目前我們對新藥研發(fā)風(fēng)險有了較為深入的認(rèn)識和一定程度的重視，但從總體上看，這種重視還僅僅表現(xiàn)為對風(fēng)險管理意識的增強，尚缺乏如何開展風(fēng)險

2、管理工作的操作性指南。而且，國內(nèi)一些風(fēng)險管理研究成果大多也是針對非醫(yī)藥行業(yè)，在新藥研發(fā)方面的風(fēng)險研究多集中在某一方面或某一種方法運用，更沒有針對新藥研發(fā)風(fēng)險管理的系統(tǒng)性研究成果。本論文正是試圖彌補這一空白。本論文首先對項目管理理論、風(fēng)險理論及風(fēng)險管理理論作了簡要回顧。對風(fēng)險的定義、特征、識別、評估以及調(diào)控方面的研究進行了總結(jié)和評價，指出了現(xiàn)有風(fēng)險管理理論的貢獻與不足。也對我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)的項目管理理論研究和風(fēng)險管理研究做了總結(jié)。其次，對國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)和新藥研發(fā)的現(xiàn)狀作了總結(jié)，在簡要介紹新藥研發(fā)流程的基礎(chǔ)上，指出了醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和新藥研發(fā)的高風(fēng)險特征。在上述理論和現(xiàn)實情

3、況研究的基礎(chǔ)上，本文設(shè)計了新藥研發(fā)項目風(fēng)險管理模型：即風(fēng)險管理規(guī)劃、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險應(yīng)對和風(fēng)險監(jiān)控的五階段風(fēng)險管理模型。這一模型的設(shè)計基礎(chǔ)是項目管理理論、風(fēng)險理論以及風(fēng)險管理理論，是對這些理論的繼承與發(fā)展，也是這些理論在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的實際應(yīng)用。再次，對新藥研發(fā)風(fēng)險管理模型進行了深入的研究。在風(fēng)險識別方面，通過對現(xiàn)有文獻的總結(jié)歸納，從技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險來源角度將新藥研發(fā)風(fēng)險分為技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、管理風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險和市場風(fēng)險這六大類，每一類風(fēng)險中又包含了不同的子因素；在風(fēng)險評估方面，通過調(diào)查表，對AHP方法所得判斷矩陣進行處理，利用專家判斷力權(quán)值確定專家權(quán)重和各指標(biāo)

4、的權(quán)重，最后根據(jù)主要因素確定留用指標(biāo)，從而建立了風(fēng)險評價指標(biāo)體系；從模糊評價法入手，構(gòu)造項目風(fēng)險模糊隸屬度矩陣，建立了一種基于模糊層次法(F-AHP)的新藥研發(fā)項目風(fēng)險綜合評價方法；在風(fēng)險應(yīng)對方面，從技術(shù)、財務(wù)、管理、環(huán)境、生產(chǎn)、市場等六個方面提出了新藥研發(fā)的風(fēng)險管理應(yīng)對策略。最后，對我國新藥研發(fā)項目風(fēng)險做了定量研究。通過對我國新藥研發(fā)項目整個生命周期中各個階段轉(zhuǎn)化率情況的定量分析，確定各階段的風(fēng)險情況，同時對其風(fēng)險因素進行深入研究，從而為制藥企業(yè)和科研院所針對研發(fā)風(fēng)險大的薄弱環(huán)節(jié)強化管理、降低此階段的研發(fā)風(fēng)險提供參考和借鑒。雖然新藥研發(fā)有各種難以預(yù)料的風(fēng)險，要完全避開或消

5、除風(fēng)險，或者只享有收益而不承擔(dān)風(fēng)險是不可能的，但只要善于利用現(xiàn)代風(fēng)險管理理論，認(rèn)真調(diào)查研究，對風(fēng)險進行認(rèn)真分析和科學(xué)管理，完全能夠有效的規(guī)避風(fēng)險，保證新藥研發(fā)的成功。另外，新藥研發(fā)周期長，風(fēng)險復(fù)雜多樣，而且在不同的階段各類風(fēng)險都交叉存在，因此對新藥研發(fā)要實施全過程的動態(tài)風(fēng)險管理。總之，有效的風(fēng)險管理有助于提高研發(fā)項目的質(zhì)量，并且將有利于目標(biāo)市場的可持續(xù)開發(fā)；積極的風(fēng)險管理有助于提高項目組和所在企業(yè)的風(fēng)險意識和風(fēng)險管理水平。因此，新藥研發(fā)風(fēng)險管理的研究和推廣應(yīng)用，對于我國制藥企業(yè)及科研院校的新藥項目組織具有重要的現(xiàn)實指導(dǎo)意義。