新藥研發(fā)流程.docx

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1、新藥研發(fā)及上市項(xiàng)目流程總的來(lái)說(shuō)新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段：研究和開(kāi)發(fā)。這兩個(gè)階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開(kāi)發(fā)階段。研究階段包括四個(gè)重要環(huán)節(jié)，即靶標(biāo)的確定，模型的建立，先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)，先導(dǎo)化合物的優(yōu)化:1、靶標(biāo)的確定：確定治療的疾病目標(biāo)和作用的環(huán)節(jié)和靶標(biāo)，是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點(diǎn)，也是以后施行的各種操作的依據(jù)。2、模型的建立：靶標(biāo)選定以后，要建立生物學(xué)模型，以篩選和評(píng)價(jià)化合物的活性。3、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)：所謂先導(dǎo)化合物，也稱新化學(xué)實(shí)體，是指通過(guò)各種途徑和方法得到

2、的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。4、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化：由于發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)化合物可能具有作用強(qiáng)度或特異性不高、藥代動(dòng)力性質(zhì)不適宜、毒副作用較強(qiáng)或是化學(xué)或代謝上不穩(wěn)定等缺陷，先導(dǎo)化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對(duì)先導(dǎo)化合物進(jìn)行優(yōu)化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。新藥開(kāi)發(fā)階段包括四個(gè)重要環(huán)節(jié)，即臨床前試驗(yàn)，研發(fā)中新藥申請(qǐng)，新藥申請(qǐng)，批準(zhǔn)：1、臨床前試驗(yàn)：由制藥公司進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究，以觀察化合物針對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，同時(shí)對(duì)化合物進(jìn)行安全性評(píng)估。這些試驗(yàn)大概需要3.5年的時(shí)間。2、研發(fā)中新藥申請(qǐng)：在臨床前試驗(yàn)完成后，公司

3、要向FDA提請(qǐng)一份IND，之后才能開(kāi)始進(jìn)行藥物的人體試驗(yàn)。3、新藥申請(qǐng)：通過(guò)三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，公司將分析所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請(qǐng)。4、批準(zhǔn)：一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請(qǐng)，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報(bào)告，包括所有的不良反應(yīng)報(bào)告和一些質(zhì)量控制記錄。