中藥新藥研發(fā)流程

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1、中藥新藥臨床前研究流程廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準備及預(yù)實驗階段123正式臨床前實驗階段1準備及預(yù)實驗階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？同類品種情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場需求如何？現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定1準備及預(yù)實驗階段組方確定有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方如何調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場成本要求？1準備及預(yù)實驗階段初步試驗方案

2、提出研發(fā)部實驗中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標準研究方案1準備及預(yù)實驗階段專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：確定立題依據(jù)、方解、功能主治確定工藝研究和標準研究等藥學(xué)研究計劃確定藥效學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。1準備及預(yù)實驗階段立項后基礎(chǔ)實驗藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。2正式臨床前實驗階段藥學(xué)實驗2正式臨床前

3、實驗階段藥學(xué)實驗藥材來源及鑒定研究生產(chǎn)工藝的研究工藝驗證研究及文獻資料輔料來源及質(zhì)量標準化學(xué)成份研究的試驗及文獻資料質(zhì)量研究及文獻資料藥品標準草案及起草說明樣品及檢驗報告書藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準中試生產(chǎn)（三批）2正式臨床前實驗階段藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗2正式臨床前實驗階段藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗主要藥效學(xué)研究及文獻資料生產(chǎn)工藝的研究毒理學(xué)試驗：急性毒性實驗長期毒性試驗3研究資料整理與申報階段資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：藥物名稱證明性資料立題依據(jù)與目的主要研究成果的總結(jié)與評價藥學(xué)研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述臨床試驗資料臨床試驗方案臨床研究者手冊藥品注冊申請-境內(nèi)

4、申請人用表3研究資料整理與申報階段資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：藍韻專家委員會相關(guān)專家審核研究資料、確定上報資料研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場考核研究資料再整理，正式上報；與國家審評中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤國家審評中心意見反饋補充意見上報國家審評中心審評通過，獲得中藥新藥臨床試驗批件THANKS