中藥新藥研發(fā)申報流程與相關(guān)材料說明

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1、下載可編輯中藥新藥研發(fā)申報流程及相關(guān)申報材料說明一、中藥新藥的注冊分類及說明1.1注冊分類中藥新藥注冊按審批管理的要求分以下幾類：1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。1.2說明注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報，

2、注冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。二、中藥新藥的研發(fā)及申報流程中藥新藥的研發(fā)申報一般按以下程序進行:選題立項——臨床前研究——臨床研究——申報審批——正式生產(chǎn)，其中，新藥臨床前及臨床研究的主要內(nèi)容及注意事項分別列舉如下:2.1新藥的臨床前研究（一）主要內(nèi)容：新藥的臨床前研究主要包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。（二）注意事項：從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品

3、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結(jié)果的可靠性。2.2新藥的臨床研究（一）主要內(nèi)容：專業(yè)資料精心資料下載可編輯新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。Ⅳ期臨床試驗：新藥

4、上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。（二）注意事項：1.新藥臨床研究的病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。2.研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。3.研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。

5、4.新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。5.被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。6.新藥研制單位應指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責對臨床研究進行監(jiān)督檢查。7.臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內(nèi)向

6、當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。8.臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負責單位匯總，交研制單位。一、新藥申報的資料項目及說明3.1申報資料項目專業(yè)資料精心資料下載可編輯（一）綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料：7.藥學研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提

7、供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗報告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料