中藥的新藥研發(fā)申報流程及相關(guān)材料說明書

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1、實(shí)用文檔中藥新藥研發(fā)申報流程及相關(guān)申報材料說明一、中藥新藥的注冊分類及說明1.1注冊分類中藥新藥注冊按審批管理的要求分以下幾類：1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。1.2說明注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報，注冊分類9的品種為

2、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。二、中藥新藥的研發(fā)及申報流程中藥新藥的研發(fā)申報一般按以下程序進(jìn)行:選題立項(xiàng)——臨床前研究——臨床研究——申報審批——正式生產(chǎn)，其中，新藥臨床前及臨床研究的主要內(nèi)容及注意事項(xiàng)分別列舉如下:2.1新藥的臨床前研究（一）主要內(nèi)容：新藥的臨床前研究主要包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。（二）注意事項(xiàng)：從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

3、的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。2.2新藥的臨床研究（一）主要內(nèi)容：文案大全實(shí)用文檔新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良

4、反應(yīng)）。（二）注意事項(xiàng)：1.新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。2.研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。3.研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。4.新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合

5、同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。5.被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。6.新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。8.臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)

6、報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。一、新藥申報的資料項(xiàng)目及說明3.1申報資料項(xiàng)目文案大全實(shí)用文檔（一）綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)

7、準(zhǔn)。13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資