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《創(chuàng)新藥研發(fā)流程》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市吳家虎我國新舊藥品注冊(cè)分類比較-舊版1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制
2、劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑—《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007版）通常所說的創(chuàng)新藥就是1.1類新藥新舊藥品注冊(cè)分類比較-新版1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外
3、均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市—總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）對(duì)于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)
4、調(diào)藥物具有臨床價(jià)值創(chuàng)新藥研發(fā)的流程藥物發(fā)現(xiàn)前研究Prediscovery藥物發(fā)現(xiàn)drugdiscovery臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)IND臨床前研究Preclinicaldevelopment新藥申請(qǐng)NDA上市銷售Marketlaunch臨床研究Clinicaldevelopment新藥研發(fā)流程-FDA藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗(yàn)I期II期III期FDA審核NDA提交1個(gè)FDA審批藥物5Compounds*PhRMA2003研發(fā)費(fèi)用；根據(jù)34名成員數(shù)據(jù)得出的平均值；不包括IV費(fèi)用和“非分類”費(fèi)用（$MM）20–100名志愿者100–500名志愿者1,000–5,000
5、名志愿者$858.8MM10,000個(gè)化合物5年1.5年250個(gè)化合物5個(gè)化合物6年2年審批后承諾$323.5MM$414.7MM$120.6MM2年新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與不可預(yù)測性Thismodelprovidesamapforcreatinganopen,collaborative,andcoordinatedsystemfordrugdevelopmentinthe21stcentury.Collaborativeactivitiesincludebasicscienceandtherapeutictargetdiscovery(orangeandgreen),
6、therapeuticdiscoveryandnonclinicalresearch(blue),regulatoryscience(purple),andclinicalresearch(pink)—allofwhichimpingeonasinglegoal:Patientaccesstomoderntherapeuticstrategies.Dottedlinesarework-aroundsoralternativepathways.—ScienceTranslationalMedicine5(171）基礎(chǔ)研究或藥物發(fā)現(xiàn)前研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期
7、臨床III期FDA批準(zhǔn)上市<1%7%100%新藥研發(fā)不同階段成功的機(jī)率藥物發(fā)現(xiàn)前研究（Pre-discovery）疾病的選擇和認(rèn)識(shí)(Understandingthedisease)生物靶標(biāo)的識(shí)別(Targetidentification)生物靶標(biāo)的驗(yàn)證(Targetvalidation)疾病的選擇和認(rèn)識(shí)（Understandingthedisease)在基礎(chǔ)研究中，科學(xué)家們努力尋找特定疾病中發(fā)生作用的細(xì)胞和基因，以及針對(duì)特定生物參數(shù)和功能的化學(xué)或生物物質(zhì)，希望能夠發(fā)現(xiàn)其具有類似藥物的作用保守估計(jì)目前所有的藥物治療大概只覆蓋了約700個(gè)藥物靶標(biāo)，在未來最少還有近1
8、0倍左右的藥物靶標(biāo)未被發(fā)
