淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略[參考]

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1、淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略[論文關(guān)鍵詞]新研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)[論文摘要]造成新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的因素具有多元性，在新藥研發(fā)項(xiàng)目過程中，應(yīng)結(jié)合新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，根據(jù)項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)，采取有效的應(yīng)對(duì)措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險(xiǎn)，保證新藥研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。新藥研發(fā)是一項(xiàng)大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的工程。新藥研發(fā)要經(jīng)過合成提取、生物篩選、、毒理等前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測(cè)試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)，面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預(yù)測(cè)性。將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于新藥研發(fā)項(xiàng)目整個(gè)實(shí)施過程中，成功地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，必能

2、提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功率。一、新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析（一）技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是指新藥研發(fā)項(xiàng)目本身所具有的技術(shù)研發(fā)成功率的高低，即以現(xiàn)有的技術(shù)能力能否完成對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的研制，技術(shù)的先進(jìn)性和成熟程度決定了新藥研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的高低，也決定了新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功與否。在新藥研發(fā)過程中，有限的技術(shù)能力不但會(huì)加大研發(fā)的工作量和難度，而且會(huì)降低研發(fā)的成功率。然而，先進(jìn)的技術(shù)不一定產(chǎn)生良好的效益，制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)上的先進(jìn)性、適用性與經(jīng)濟(jì)上的可行性有機(jī)結(jié)合。在考察技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過程中，我們通常會(huì)從技術(shù)成熟性、技術(shù)先進(jìn)性、技術(shù)配套性、技術(shù)生命周期等方面分析技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。（二）管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是指由于

3、新藥研發(fā)項(xiàng)目的有關(guān)各方面關(guān)系不協(xié)調(diào)以及管理不善等引起的風(fēng)險(xiǎn)。研究證明，有效管理對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目有重要影響，對(duì)于同一研發(fā)項(xiàng)目，良好的組織管理可使成功率提高30%，研發(fā)周期縮短20%～60%，降低8%左右。管理者的素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目管理機(jī)制的規(guī)范與健全程度、決策的科學(xué)化程度、企業(yè)組織的合理性等都直接決定著新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的大小。另外，新藥研發(fā)中由于人才評(píng)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制不健全，導(dǎo)致科研人才向經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域分流，使新藥研究中途擱淺，也是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容。（三）生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的制造所引起的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)中的原和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、操作人員的技

4、術(shù)水平及熟練程度、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)有直接影響。此外，新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)還包括風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等。二、新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策（一）建立科學(xué)的決策體系成功開展新藥研發(fā)項(xiàng)目離不開科學(xué)的決策體系。首先，應(yīng)保證項(xiàng)目決策過程的科學(xué)化。新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策是從識(shí)別問題開始，到選擇能解決問題的方案，最后到評(píng)價(jià)決策效果不斷循環(huán)往復(fù)的過程，要保證所收集的信息全面可靠，以便做出正確的決策。其次，保證立項(xiàng)的科學(xué)化。新藥研發(fā)在立項(xiàng)前都要進(jìn)行科學(xué)的、客觀的和較為詳細(xì)的項(xiàng)目投資評(píng)估，要對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)投資額度、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)家政策法規(guī)、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域等方面的影響有充分的認(rèn)識(shí)和了解，使項(xiàng)目立項(xiàng)決策工

5、作科學(xué)化，最大限度地降低新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。再次，充分收集和利用信息。在決定開發(fā)一個(gè)新藥之前，要了解市場(chǎng)信息，如疾病的發(fā)病率和疾病演變、患者特征和患者群體大小、流行病學(xué)規(guī)律，并進(jìn)行充分的市場(chǎng)，了解市場(chǎng)容量、市場(chǎng)前景、現(xiàn)有同類或相關(guān)產(chǎn)品等信息，比較自身產(chǎn)品是否具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，避免研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)發(fā)展空間較小的新產(chǎn)品。還需要了解待批和研發(fā)中的新藥信息，新藥申報(bào)階段應(yīng)與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)以便及時(shí)把握政策法規(guī)的變化，若優(yōu)先選擇政府支持的項(xiàng)目，如目前SFDA對(duì)抗艾滋病病毒及用于診斷、艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤或罕見病等的新藥，從而可獲快速審批，使其能較快投入市場(chǎng)，贏得回報(bào)，從而大大降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。還要

6、不斷吸收和處理藥物來源、藥物篩選、安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、新藥報(bào)批、新藥上市后反饋等信息，將其融入新藥研發(fā)的思路中，從而保證其在技術(shù)上的領(lǐng)先地位。同時(shí)，在新藥研發(fā)的過程中，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外發(fā)展的信息，及時(shí)掌握先進(jìn)科學(xué)知識(shí)，為正確的決策提供依據(jù)。（二）重視技術(shù)更新與匹配對(duì)于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，首先要時(shí)刻關(guān)注世界相關(guān)行業(yè)的科研動(dòng)態(tài)，密切關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)向。同時(shí)，利用新技術(shù)改造傳統(tǒng)的藥物工藝，通過藥代動(dòng)力學(xué)研究開發(fā)新型制劑，提高藥品質(zhì)量，提高藥物的生物利用度，提高藥物的臨床順應(yīng)性，降低治療周期成本，減少或減輕藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，從而規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。另外，制藥企業(yè)應(yīng)選擇比較成熟的、與自身能力相

7、一致的新藥研發(fā)項(xiàng)目，從而回避、降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目來分散風(fēng)險(xiǎn)。在不熟悉的領(lǐng)域，應(yīng)該保留核心業(yè)務(wù)，將其它業(yè)務(wù)外包出去，聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，達(dá)到分散技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的目的。（三）加強(qiáng)資源管理新藥研發(fā)項(xiàng)目要建立科學(xué)的管理層、有效的組織結(jié)構(gòu)，保證新藥研發(fā)項(xiàng)目的順利組織。要定期對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估，以保證其研發(fā)進(jìn)程；實(shí)施有效的激勵(lì)，提高研發(fā)人