藥物臨床試驗(yàn)初始審查報(bào)送資料目錄

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1、藥物臨床試驗(yàn)初始審查報(bào)送資料目錄序號(hào)文件名稱提交要求1倫理初始審查申請(qǐng)表申請(qǐng)者簽字并注明日期2項(xiàng)目通訊錄（申辦方、CRO、參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式）原件加蓋紅章3國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件蓋申辦者紅章4研究方案及方案簽字頁(yè)復(fù)印件蓋紅章，注明版本號(hào)/日期5知情同意書樣稿蓋紅章，注明版本號(hào)/日期6研究者手冊(cè)樣稿蓋紅章7受試者招募材料（包括廣告）樣稿蓋紅章，注明版本號(hào)/日期8主要研究者和研究人員名單、專業(yè)履歷（須包含GCP培訓(xùn)資質(zhì)情況及證書復(fù)印件）簽名寫日期9臨床試驗(yàn)前的有關(guān)材料（包括藥檢報(bào)告、毒理學(xué)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等）原件加蓋紅章1

2、0組長(zhǎng)單位倫理審批件及成員表及所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定復(fù)印件蓋申辦者紅章11研究病歷和（或）病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問(wèn)卷表；若采用，提供樣稿蓋紅章12臨床試驗(yàn)合同模板若有，提供電子版/紙質(zhì)版蓋紅章13臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單若采用，提供復(fù)印件蓋紅章14臨床試驗(yàn)表格（受試者篩選入選表、完成受試者鑒認(rèn)代碼表）提供樣稿蓋紅章15申辦方證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）復(fù)印件蓋申辦者紅章16試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、GMP證書、生產(chǎn)許可證）復(fù)印件蓋生產(chǎn)單位紅章

3、17藥檢報(bào)告及說(shuō)明書復(fù)印件蓋紅章18其他相關(guān)資料（如必要請(qǐng)自行增加）備注：以上文件各提交1份（原件，蓋騎縫章），會(huì)議審查的需同時(shí)遞交9份簡(jiǎn)要版資料（包括方案、知情同意、招募廣告）；請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。3醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查報(bào)送資料目錄序號(hào)文件名稱提交要求1倫理初始審查申請(qǐng)表申請(qǐng)者簽字并注明日期2參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式蓋申辦方紅章3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件(第三類醫(yī)療器械)請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件蓋申辦者紅章4組長(zhǎng)單位批件及成員表及所有以

4、前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定若有，請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件蓋申辦者紅章5研究方案復(fù)印件蓋紅章6研究者手冊(cè)/醫(yī)療器械說(shuō)明書提供樣稿蓋紅章7知情同意書文本若有，請(qǐng)?zhí)峁痈迳w紅章8研究病歷若有，提供樣稿蓋紅章9主要研究者和研究人員名單、專業(yè)履歷（須包含GCP培訓(xùn)資質(zhì)情況及證書復(fù)印件）簽名寫日期10病例報(bào)告表文本/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表文本樣稿蓋紅章11受試者招募廣告若有，請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件蓋紅章12產(chǎn)品自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件蓋紅章13醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）蓋紅章14臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述蓋紅章15產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技

5、術(shù)要求復(fù)印件蓋紅章16對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證若有，請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件17申辦方證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）復(fù)印件蓋申辦者紅章18設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序若有，請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件蓋紅章19試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明蓋紅章20其他倫理相關(guān)資料備注：以上文件各提交1份（原件，蓋騎縫章），會(huì)議審查的需同時(shí)遞交9份簡(jiǎn)要版資料（包括方案、知情同意、招募廣告）；請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。3按審查意見(jiàn)修正方案的再次送審文件清單1復(fù)審

6、申請(qǐng)表2修改的材料，如臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期），知情同意書（注明版本號(hào)/日期），招募受試者的材料（包括廣告，注明版本號(hào)/日期）或其他等?上述文件各提交1份，請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)文件清單1修正方案申請(qǐng)表2修訂說(shuō)明（應(yīng)注明修訂位置，及修訂前后的內(nèi)容）3修正的臨床研究方案、知情同意書、招募材料等（注明版本號(hào)/日期）上述文件各提交1份，請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。嚴(yán)

7、重不良事件報(bào)告文件清單1嚴(yán)重不良事件報(bào)告表2其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見(jiàn)（如有）請(qǐng)?zhí)峤?份（原件）。年度或定期跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告文件清單1跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告上述文件提交1（原件），請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。不依從/違反方案報(bào)告清單1研究者不依從/違反方案的報(bào)告2違背方案列表上述文件各提交1份（原件），請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。暫停/提前終止研究報(bào)告文件清單1暫停/提前

8、終止研究申請(qǐng)報(bào)告2結(jié)題報(bào)告（提前終止需遞交）上述文件各提交1份（原件），請(qǐng)先提交電子版材料至郵箱zdwyllwyh@163.com進(jìn)行形式審查，然后再提交相應(yīng)的紙質(zhì)版材料。結(jié)題報(bào)告文件清單1結(jié)題報(bào)告2研究總結(jié)報(bào)告/分中心