科技進(jìn)步獎推薦書(無氟藥用氣霧劑)-模板

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1、山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎推薦書（2015年度）一、項(xiàng)目基本情況專業(yè)評審組：序號：獎勵類別：技術(shù)開發(fā)與推廣類編號：項(xiàng)目名稱名稱基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化公布名基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化完成人完成單位山東xx制藥有限公司，臨床單位，評價(jià)對比，毒理（山東大學(xué)）推薦單位（蓋章）項(xiàng)目名稱可否公布可項(xiàng)目密級無定密日期保密期限（年）定密審查機(jī)構(gòu)主題詞拋射劑替代、無氟、硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑、制備體系構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)化學(xué)科分類名稱1氣溶劑代碼35035202藥效學(xué)代碼35040

2、3代碼所屬國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)所屬科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域藥學(xué)任務(wù)來源企業(yè)具體計(jì)劃、基金的名稱和編號：計(jì)劃名稱項(xiàng)目名稱編號起止年限經(jīng)費(fèi)（萬元）是否驗(yàn)收（鑒定）國家火炬計(jì)劃（科技興貿(mào)）無氟定量吸入型硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑2012GH0213552011.11-2013.10山東省技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目氣霧劑更換拋射劑專題項(xiàng)目200730909001-2008授權(quán)發(fā)明專利（項(xiàng)）1授權(quán)的其他知識產(chǎn)權(quán)（項(xiàng)）2登記成果名稱無氟硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑成果登記號項(xiàng)目起止時(shí)間起始：2004年06月完成：2012年09月-22-山東省科學(xué)技術(shù)獎勵委員會辦公室制

3、-22-二、項(xiàng)目簡介呼吸系統(tǒng)疾病主要體現(xiàn)于哮喘病和慢阻肺(COPD)病等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全球僅哮喘病患者人數(shù)已逾5億人，已成為全球引起死亡的第二大病因，呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢。呼吸性疾病在發(fā)展中國家的患病率更是急劇增加。在我國呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率約為總?cè)丝诘?.9%，為此衛(wèi)生部等15個部門聯(lián)合發(fā)布的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》中，明確將呼吸疾病列為我國衛(wèi)生工作的首要重點(diǎn)之一。治療疾病的給藥途徑主要為：口服給藥、注射給藥、吸入給藥、經(jīng)皮給藥等四大類。由于吸入式給藥所具有特點(diǎn)和優(yōu)勢，世界衛(wèi)生組織(WH

4、O)、歐美發(fā)達(dá)國家等推薦其為治療哮喘、COPD等肺部與呼吸道疾病的首選給藥方式。國際上以選擇性β2受體激動劑為控制哮喘和COPD的首選藥物，而吸入式給藥的沙丁胺醇?xì)忪F劑，由于其氣霧劑的給藥方式及其起效快適于哮喘急性發(fā)作的特點(diǎn)，臨床用量占β2受體激動劑總用量的89.1%。但氟利昂對臭氧層有破壞作用，國際《蒙特利爾協(xié)議》明確提出了禁用時(shí)間表。為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司在“氣霧劑中氟利昂淘汰國家轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略”中提出：“中國含沙丁胺醇的以氟利昂為拋射劑的沙丁胺醇?xì)忪F劑的正式淘汰自2013年12月31日開始，即至少有

5、一個企業(yè)的無氟利昂沙丁胺醇?xì)忪F劑獲得批準(zhǔn)，到2015年12月31日完成淘汰?！眹H上在構(gòu)成硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑制備體系的三大方面存在著亟待解決的共性核心技術(shù)難題。本項(xiàng)目在該三方面進(jìn)行了創(chuàng)新與集成，完成了基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化。主要創(chuàng)新性如下：1、開發(fā)了十八烯酸—乙醇前置預(yù)混合技術(shù)，為解決了硫酸沙丁胺醇難以在替代的拋射劑中有效分散的難題打下了基礎(chǔ)；集成創(chuàng)新的氣流微粉粉體技術(shù)，為解決空氣動力學(xué)粒徑分布不合理的問題提供了基礎(chǔ)。2、開發(fā)了四氟乙烷拋射劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了以四氟乙烷作為拋射劑替代

6、氟氯烷烴類氟利昂。在前置預(yù)混合技術(shù)的基礎(chǔ)上，開發(fā)了硫酸沙丁胺醇微膠囊-乙醇-高壓液化四氟乙烷體系混合均勻化分散技術(shù)，解決了氣霧劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差與儲存期限短的難題。3、建立了灌裝精度高可逐支檢查檢測的全自動灌裝控制系統(tǒng)；獨(dú)家起草制訂了硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并獲得國內(nèi)第一家生產(chǎn)批件，對我國該類藥品質(zhì)量水平的提高起到了引領(lǐng)作用。本項(xiàng)目整體技術(shù)達(dá)國際先進(jìn)水平。產(chǎn)能達(dá)到3000萬罐，近三年新增產(chǎn)值超過3.1億元、新增利稅10048萬元、出口創(chuàng)匯額超過3000余萬美元。本項(xiàng)目獲得國家授權(quán)發(fā)明專利3項(xiàng)、實(shí)用新型專利2

7、項(xiàng)；擁有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)；國家生產(chǎn)批件的獲得打破了國外公司技術(shù)封鎖。企業(yè)獨(dú)家制定的國家標(biāo)準(zhǔn)結(jié)束了國外此類產(chǎn)品對國內(nèi)市場的壟斷。本公司藥用氣霧劑生產(chǎn)規(guī)模位居全球第七位、亞洲第二位、國內(nèi)第一位，氣霧劑的研究開發(fā)和市場銷售份額均處于國內(nèi)龍頭地位。本項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了以四氟乙烷作為拋射劑替代氟氯烷烴類氟利昂，有效地跨越國際《蒙特利爾協(xié)議》對限制使用氟利昂的技術(shù)壁壘，對我國藥用氣霧劑一線用藥質(zhì)量水平提高起到了引領(lǐng)作用，對促進(jìn)我國藥用氣霧劑技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨越式進(jìn)步起到推動作用。-22-三、主要科技創(chuàng)新一、技術(shù)背景呼吸系統(tǒng)疾病主要體現(xiàn)于哮喘

8、病和慢阻肺(COPD)病等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全球僅哮喘病患者人數(shù)已逾5億人，呼吸系統(tǒng)疾病目前已成為全球引起死亡的第二大病因，并隨著全球范圍內(nèi)的空氣污染和環(huán)境惡化，呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢。呼吸性疾病在發(fā)展中國家的患病率更是急劇增加。特別是像我國這樣一個人口眾多的發(fā)展中國家，其中呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率約為全國總?cè)丝诘?.9%，并且呼吸性疾病呈現(xiàn)出突發(fā)性增長趨勢，特別是兒