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1、健脾益胃顆粒劑的制備工藝及質(zhì)量控制研究論文【摘要】目的：探討健脾益胃顆粒劑制備工藝并擬定其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。方法：采用水提純沉法制備顆粒劑，以薄層色譜法對(duì)方中白芍與赤芍進(jìn)行鑒別，采用高效液相色譜法顆粒劑中芍藥苷含量進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果：赤芍、白芍板中斑點(diǎn)清晰，高效液相色譜測(cè)得總芍藥苷含量為32.181mg/g。結(jié)論：該顆粒劑制備工藝合理可行，鑒別方法可靠，可以用于該顆粒的質(zhì)量控制?！娟P(guān)鍵詞】健脾益胃顆粒；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)健脾益胃顆粒是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下以健脾化濕，化瘀降脂為治療原則配伍中藥材形成的中藥復(fù)方，由赤芍、白芍、山藥、澤瀉、玄參等5味藥物組成.freell相當(dāng)于藥材2g，加入濃縮液
2、1倍量的乙醇，攪勻，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30（80℃）清膏。取清膏1份，糊精1.3份，制成顆粒，干燥，即得。2.2薄層色譜鑒別取本品1g，加甲醇10ml使溶解，超聲處理30min，取出放冷，濾過，濾液揮干，用1ml乙醇溶液作為供試品溶液。取缺白芍、赤芍顆粒同法制成陰性對(duì)照溶液。分別取白芍、赤芍藥材粉末0.5g，制成對(duì)照藥材溶液。取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法實(shí)驗(yàn)方法［1］，吸取上述3種溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿乙酸乙酯甲醇甲酸（40：5：10：0.2）為展開
3、劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品和對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置，顯相同顏色斑點(diǎn)。陰性無(wú)干擾。2.3高效液相色譜測(cè)定總芍藥苷含量2.3.1色譜條件色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱（4.6×250mm，5um）；流動(dòng)相：乙腈水（13：87）；流速：0.8ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng)：230nm；理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。2.3.2對(duì)照品溶液制備精密稱取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，為對(duì)照品溶液。2.3.3供試品溶液制備精密量取取本品細(xì)粉1g，置錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密
4、塞，稱定重量，超聲處理30min，取出放冷，再稱定重量，用稀乙醇溶解補(bǔ)足減失的重量，搖勻，靜置，取上清液濾過，取續(xù)濾液，為供試品溶液。2.3.4陰性對(duì)照溶液制備按供試品的制備方法制備陰性對(duì)照溶液。照高效液相色譜法［2］分別精密吸取對(duì)照溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測(cè)定。3實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1薄層色譜鑒別藥材3.1.1白芍與赤芍鑒別結(jié)果白芍、赤芍供試品，芍藥苷對(duì)照品，白芍、赤芍對(duì)照藥材中分別都有相同斑點(diǎn)顯示，陰性對(duì)照對(duì)此無(wú)干擾。說明本方法能提取出白芍，赤芍中的芍藥苷，并能成功鑒別。3.2高效液相色譜測(cè)定顆粒中總芍藥苷含量，見圖1～3。測(cè)得芍藥苷對(duì)照品的保留時(shí)間是19.713
5、min，峰面積為1177215；測(cè)得芍藥苷保留時(shí)間為18.523min，峰面積為120573。陰性對(duì)照無(wú)干擾。利用外標(biāo)法測(cè)定總芍藥苷含量為32.181mg/g。4討論健脾益胃顆粒劑由赤芍、白芍、山藥、澤瀉、玄參等5味藥物組成，上述處方藥物中主要成分都具有水溶性，故采用水提醇沉法提取。其中赤、白芍是其主藥，處方中的主要功效物質(zhì)芍藥苷是其主要成分，本研究建立健脾益胃顆粒中白芍與赤芍薄層色譜法鑒別方法，具有專屬性強(qiáng)，特征斑點(diǎn)明顯的特點(diǎn)，可以較好地控制自擬健脾益胃顆粒的質(zhì)量。同時(shí)由于白芍、赤芍中都含有芍藥苷，含量測(cè)定中采用HPLC對(duì)處方中芍藥苷的總含量測(cè)定。該制劑制備工藝合理科學(xué)，質(zhì)量標(biāo)
6、準(zhǔn)方法簡(jiǎn)便，專屬性強(qiáng)，可作為本品的質(zhì)量控制方法?！?/p>
