2007年藥品注冊管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)

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1、2007年藥品注冊管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)西安萬隆制藥股份有限公司王震wz641024@163.com,13709210027目錄一.國家宏觀管理法規(guī)二.藥品注冊法規(guī)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則(藥學(xué)）六.國內(nèi)指導(dǎo)原則（藥理毒理臨床）七.國外指導(dǎo)原則八.審評管理程序九.藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范一.國家宏觀管理法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知201301072.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃201210163.醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃201210164.國家“十二五”科學(xué)

2、和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃201107045.中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要201103186.關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見201010097.藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）201004098.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）200908289.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知2009082410.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策2009060211.《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》20090

3、42112.《中華人民共和國專利法》修訂2008121713.中國的藥品安全監(jiān)管狀況2008070114.《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》2008062515.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號）(2013-11-06)16.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號）(2013-10-24)17.國家食品藥品監(jiān)督管理局　財政部關(guān)于印發(fā)食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)

4、業(yè)升級有關(guān)問題的通知(2012-12-21)18.藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知(2013-01-08)19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知(2012-09-20)二.藥品注冊法規(guī)（一）藥品注冊1.《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）200707102.關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的通知200709263.《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》200805234.《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》200901075.關(guān)于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知(2013-11-12)6.

5、CFDA關(guān)于征求藥品注冊申請表報盤程序（調(diào)整版）意見的函(2013-03-14）7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見(2013-02-22)二.藥品注冊法規(guī)（二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知(2009-08-19)2.CFDA關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知(2013-02-26)3.CFDA辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2013-10-29)4.CFDA辦公廳關(guān)于

6、審評審批進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有關(guān)問題的復(fù)函(2013-05-15)（三）輔料管理1.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知201208232.CFDA注冊司關(guān)于征求實行許可管理藥用輔料品種名單（第一批）意見的函(2013-01-23)（四）技術(shù)要求1.關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知(2008-01-10)2.關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告(2010-06-17)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知(2013-07-

7、11)4.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司關(guān)于征求國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編（草案）意見的函(2013-03-11)（五）一致性評價1.CFDA注冊司關(guān)于征求《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》意見的通知(2012-11-22)2.CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知(2013-02-16)3.CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知(2013-07-11)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)1.關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知201102252.關(guān)于發(fā)布《藥品

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品等5個附錄的公告（2011年第16號）201102243.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(衛(wèi)生部令第79號）201102124.CFDA關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知(2013-10-29)5.CFDA藥化監(jiān)管司關(guān)于進(jìn)一步做好藥品GMP認(rèn)證申請電子申報工作的通知(2013-08-23)6.CFDA辦公廳關(guān)于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認(rèn)證