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1、氟哌啶醇口腔崩解片制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)【摘要】目的制備氟哌啶醇口腔崩解片,并評(píng)價(jià)其質(zhì)量。方法直接粉末壓片法制備口腔崩解片。以片劑崩解時(shí)限、口感為指標(biāo),采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化處方,并對(duì)其溶出度進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果所得片劑完整光潔,口感良好,與市售普通片比較,口腔崩解片具有明顯速釋效果。結(jié)論氟哌啶醇口腔崩解片處方設(shè)計(jì)合理,制備工藝可行,產(chǎn)品質(zhì)量可控?！娟P(guān)鍵詞】氟哌啶醇;口腔崩解片;處方工藝;質(zhì)量評(píng)價(jià)PreparationandqualitycontrolofHaloperidolorallydisintegratingtabletHUSheng-song,WANGQing
2、.PharmacyofTheFirstAffiliatedHospitalofHunanUniversityofTraditionalChineseMedicine,Hunan,Changsha410007,China【Abstract】ObjectiveToprepareorallydisintegratingtabletscontainingHaloperidolandinvestigateitsquality.MethodsThetabletswerepreparedusingthedirectcompressionmethod.Theformul
3、ationwasoptimizedwithdisintegrationtimeandtasteasreferenceparametersbyanorthogonaldesign,andtheirdissolutionwereexamined.Results10Theorallydisintegratingtabletswereintegrityandsmoothwithdesirabletasteandfeelinthemouth.Theorallydisintegratingtabletshadbetterfastreleaseeffectthanma
4、rketedtablets.ConclusionTheformulationdesignisreasonable,theprocessofpreparationisfeasibleandthequalitycanbecontrolled.【Keywords】Haloperidol;Orallydisintegratingtablet;Formulation;Qualitycontrol作者單位:410007湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科(胡盛松);長(zhǎng)沙航空職業(yè)技術(shù)學(xué)院化工與環(huán)保系(王清)口腔崩解片是一種遇唾液即能迅速自動(dòng)崩解及溶解的片劑,在口腔內(nèi)片劑一
5、遇唾液即能迅速自動(dòng)崩解或溶解,是吞咽困難、無法自主服藥及服藥不配合等患者的理想口服給藥劑型[1-2]。臨床上,精神病患者往往發(fā)生不配合服藥的現(xiàn)象,而將抗精神病藥物制成口腔崩解片,護(hù)士只需將其塞入精神病患者口中,片劑就能在口腔中自動(dòng)崩解完畢,通過正常的生理吞咽動(dòng)作就能順利完成服藥,這將極大減少醫(yī)院護(hù)理工作的負(fù)擔(dān),提高治療效果。10氟哌啶醇是一種典型丁酰苯類抗精神分裂藥,用于治療精神分裂癥,還可用于治療急性思覺失調(diào)和狂妄癥,尚未見有其口腔崩解片的研究報(bào)道。本實(shí)驗(yàn)采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)化制備了氟哌啶醇口腔崩解片,并對(duì)其體外崩解時(shí)間、溶出度進(jìn)行了初步評(píng)價(jià)。1材料氟哌啶醇
6、對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品檢定所,供含量測(cè)定用,批號(hào):100313-200295);氟哌啶醇原料(武漢合中醫(yī)藥有限公司,批號(hào):081101,含量99.5%);氟哌啶醇片(江西天施康中藥股份有限公司,批號(hào):081015);PVPP(美國(guó)國(guó)際特品公司);MCC(江蘇省常熟市藥用輔料有限公司);CCMC-Na(美國(guó)國(guó)際特品公司);CMS-Na(浙江中維藥業(yè)有限公司);甘露醇(法國(guó)羅蓋特公司);阿斯巴甜(江蘇濟(jì)川制藥有限公司);薄荷香精(深圳市晨馨香精香料有限公司);檸檬酸(臺(tái)山市新寧制藥有限公司);硬脂酸鎂(上海元吉化工有限公司);其余試劑均為分析純。DP-30
7、型單沖壓片機(jī)(北京國(guó)藥龍立科技有限公司);ZRS-4智能溶出度測(cè)定儀(天津大學(xué)無線電廠);UV1100型紫外分光光度計(jì)(北京瑞利分析公司)。2方法與結(jié)果2.1口感評(píng)價(jià)選擇8名志愿者。隨機(jī)取藥片放入口腔內(nèi),含藥期間可正?；顒?dòng),但不得飲水,30S后吐出,用生理鹽水漱口,立即記錄含服感受。2.2體外崩解時(shí)限測(cè)定參照《中國(guó)藥典》2005年版二部崩解時(shí)間的測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。任取片劑6片,放入210ml(37±1)℃蒸餾水做為介質(zhì),即刻計(jì)時(shí),以片劑完全崩解的時(shí)間為崩解時(shí)間,整個(gè)過程靜態(tài)測(cè)定,計(jì)算片劑平均崩解時(shí)間。2.3矯味劑的選擇口腔崩解片要求口感良好,容易吞咽,對(duì)
8、口腔黏膜無刺激性,需加入矯味劑改善口感。本試驗(yàn)研究選用阿斯巴甜和薄荷香精來改善口
