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《通博益腦片人體藥理學(xué)研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、通博益腦片人體藥理學(xué)研究【摘要】目的研究德康產(chǎn)通博益腦片與通博益腦膠囊在正常人體的藥理學(xué)與生物等效性。方法18名健康男性志愿受試者隨機交叉口服40mg受試制劑通博益腦片和參比制劑通博益腦膠囊40mg后，采用高效液相色譜法，以卡馬西平為內(nèi)標(biāo)，測定兩種制劑的血漿藥物濃度。結(jié)果受試制劑和參比制劑均符合一級吸收開放性一室模型，主要藥物代謝動力學(xué)參數(shù)0～12h藥-時曲線下面積(AUC0～12)分別為(2719.9±1551.7)和(2820.8±1668.1)ngh/ml;鋒濃度(Cmax)分別為(8
2、20.1±420.1)和(760.0±415.4)ng/ml;達(dá)峰時間(Tmax)分別為(2.4±0.6)和(2.5±0.6)h;血漿半衰期(T1/2)分別為(2.2±0.8)和(2.4±0.9)h。相對生物利用度為(99.69±13.51)%。結(jié)論通博益腦片與通博益腦膠囊為生物等效制劑?！娟P(guān)鍵詞】通博益腦片;通博益腦膠囊;藥動學(xué);生物等效性【Abstract】ObjectiveTostudythepharmacokiic
3、sandbioequivalenceinDekangPharmaceuticallimitedpanyandreferenceproductsTongBoBeneficianBraintab.MethodsTongBoBeneficianBraincapsulesandTongBoBeneficianBraintabalehealthyvolunteersgaccordingtoarandomizedcrossoverdesign.PlasmaconcentrationsofomeprazoleinedbyHPLC.R
4、esultsTheconcentration-timecurvesofbothpreparationsfittedtoaone-partmentmodel.ThemainpharmacokiicparametersAUC012，Cmax，Tmax，T1/2n;1551.7)and(2820.8±1668.1)ng.h/ml、(820.1±420.1)and(760.0±415.4)ng/ml,(2.4±0.6)and(2.5±0.6)h,(2.2&p
5、lusmn;0.8)and(2.4±0.9)hrespectively.Relativebioavailabilityn;13.51)%.ConclusionTongBoBeneficianBraintab,TongBoBeneficianBraincapsulesacokiics;bioavailability 湖南德康制藥股份有限公司生產(chǎn)的通博益腦膠囊(CTB)對于提高腦組織的供血狀況，保護腦細(xì)胞，改善腦細(xì)胞功能具有較好功效，且能抗凝。該藥上市后，療效卓著，深受歡迎。為了吞咽更便利，應(yīng)部分患者服用習(xí)
6、慣的要求，本廠又?jǐn)M開發(fā)第8類新藥-通博益腦片(TTB)。為更好地對TTB人體藥物代謝動力學(xué)和相對生物利用度進行深入研究，并進一步評價其生物等效性，為臨床用藥提供參考。特對兩種通博益腦制劑的不同劑型進行實驗研究?！ ?藥品、試劑與儀器 1.1藥品 受試制劑(T制劑)為湖南德康制藥股份有限公司生產(chǎn)的通博益腦片TTB，規(guī)格為20mg/粒，批號為20080901;參比制劑(R制劑)為湖南德康制藥股份有限公司生產(chǎn)的通博益腦膠囊CTB，規(guī)格為20mg/粒，批號為20080902;CTB對照品(湖南德康制藥股份有限公司);卡馬西
7、平(內(nèi)標(biāo)，中國藥品生物制品檢定所,批號20080201)代寫論文。 1.2試劑 甲醇、乙腈為色譜純，磷酸二氫銨為分析純，所有試驗用水均為重蒸餾水?！ ?.3儀器 Agilent1100型高效液相色譜儀及Agilent1100型Vm4.6mm，5μm)為色譜柱，柱溫為30℃，流動相為0.05mol/LNH4H2PO4-乙腈(62.6：37.4，V/V)，流速為1.0ml/min，進樣量40μl。在此色譜條件下，空白血漿、標(biāo)準(zhǔn)溶液、空白血漿中加入標(biāo)準(zhǔn)溶液和受試者服藥后血漿樣品的色譜圖見圖1。保留時間CTB
8、、TTB約為4.0min，內(nèi)標(biāo)約為5.1min，血漿內(nèi)源性物質(zhì)及其他雜質(zhì)不干擾樣品的分離測定。圖1高效液相色譜圖標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置：精確稱取CTB對照品21.7mg，置25ml容量瓶中，以少量甲醇溶解并用硼酸-氯化鉀緩沖液定容至刻度，得濃度為868mg/ml的CTB標(biāo)準(zhǔn)溶液，再用硼酸-氯化鉀緩沖液進一步稀釋成濃度為86.8、8.68、
