新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗

《新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗新藥的基本概念和分類藥品（PharmaceuticalProduct）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。新藥：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥注冊分類：中藥、天然藥物（11類）、化學(xué)藥品（6類）、生物制品（治療性15類；預(yù)防性14類）新藥開發(fā)研究與新藥臨床試驗第一節(jié)新藥研究開發(fā)的基本過程第二節(jié)臨床試驗規(guī)范第三節(jié)新藥臨床試驗的步驟與方法第四節(jié)臨床試驗基本要求與原則第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程臨床前研究臨床研究售后調(diào)研藥學(xué)研究

2、藥理學(xué)研究毒理學(xué)研究Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ期臨床申請臨床試驗申請生產(chǎn)第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程一、臨床前研究主要藥效學(xué)研究一般藥理學(xué)研究藥動學(xué)研究藥學(xué)研究藥理學(xué)研究毒理學(xué)研究《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GLP-goodlaboratorypractice：是對從事（藥物、農(nóng)藥、化妝品、食品添加劑等）非臨床試驗研究的規(guī)劃設(shè)計、執(zhí)行實施、管理監(jiān)督、記錄包括實驗室組織管理、工作方法和有關(guān)條件等所提出的法規(guī)性文件。第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程一、臨床前研究第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程二、申請臨床試驗在藥物臨床試驗實施前

3、，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)研究材料報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。已確定的臨床試驗方案臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名參加研究單位及其研究者名單倫理委員會審核同意書知情同意書樣本等未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的新藥一律不準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗研究!第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程二、申請臨床試驗SFDA批準(zhǔn)其臨床研究后，新藥必須在SFDA確定的新藥臨床藥理基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位，并經(jīng)SFDA核準(zhǔn)后進(jìn)行臨床研究。由研制單位免費提供試驗用藥并承擔(dān)臨床研究所需的費用。第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過

4、程三、臨床試驗藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP）。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期試驗。第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程四、申請生產(chǎn)新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP：goodmanufacturingpractice）相關(guān)要求的企業(yè)或車間，可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位可生產(chǎn)新藥。第一節(jié)　新藥研發(fā)的基

5、本過程五、新藥監(jiān)測期SFDA對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、市、自治區(qū)藥監(jiān)部門報告。發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時報告。經(jīng)調(diào)查后上報SFDA。第一節(jié)　新藥研發(fā)的基本過程一、臨床前研究二、申請臨床試驗三、臨床試驗四、申請生產(chǎn)五、新藥監(jiān)測期國家食品藥品監(jiān)督管理局(TheStateFoodandDrugAdministration,SFDA)新藥開發(fā)研究與新藥臨床

6、試驗第一節(jié)新藥研究開發(fā)的基本過程第二節(jié)臨床試驗規(guī)范第三節(jié)新藥臨床試驗的步驟與方法第四節(jié)臨床試驗基本要求與原則第二節(jié)臨床試驗規(guī)范臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者身上）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示研究藥品的作用、不良反應(yīng)及／或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定研究藥品的療效與安全性。第二節(jié)　臨床試驗規(guī)范用赫而辛基宣言原則指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行人體生物醫(yī)學(xué)試驗，確保受試者的權(quán)益與隱私得到保護(hù)。確保新藥臨床試驗研究的合理性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性。對新藥安全性、有效性做出正確評

7、價，使合格的藥品上市，確保用藥安全有效。第二節(jié)臨床試驗規(guī)范一、WHO的GCP指導(dǎo)原則二、我國的GCP指導(dǎo)原則三、赫而辛基宣言的基本原則四、實施GCP的基本條件INTRODUCTIONGlossary1.PROVISIONSANDPREREQUISITESFORACLINICALTRIAL2.THEPROTOCOL3.PROTECTIONOFTRIALSUBJECTS4.RESPONSIBILITIESOFTHEINVESTIGATOR5.RESPONSIBILITIESOFTHESPONSOR6.RESPONSIB

8、ILITIESOFTHEMONITOR7.MONITORINGOFSAFETY8.RECORD-KEEPINGANDHANDLINGOFDATA9.STATISTICSANDCALCULATIONS10.HANDLINGOFANDACCOUNTABILITYFORPHARMACEUTICALPRODUCTS11.ROLEOFTHEDRUGREGULATORY