19蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、文件編碼蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件頁數(shù)LFN/TS-GY-019-00第7頁共7頁文件編碼蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程文件頁數(shù)LFN/TS-GY-019-00第1頁共7頁編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部印發(fā)（3）份歸檔（2）份1目的建立蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，明確各操作要點(diǎn)和流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2適用范圍蜂膠軟膠囊的生產(chǎn)。3職責(zé)。3.1生產(chǎn)部生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本文件的執(zhí)行，車間班組長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、生產(chǎn)副廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查、監(jiān)督。3.2質(zhì)量部QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督、驗(yàn)證；3.

2、3技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝查證和本文件的修訂和更新；4內(nèi)容4.1產(chǎn)品描述【產(chǎn)品名稱】融氏王牌蜂膠軟膠囊；【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)食健字G20041344；【功效成分及含量】每100g含：總黃酮4.77g、維生素E929.8mg；【保健功能】增強(qiáng)免疫力；【適宜人群】免疫力低下者；【不適宜人群】對(duì)蜂膠過敏者、少年兒童；【食用方法及食用量】每日2次、每次2粒；【規(guī)格】500mg/粒；【貯藏方法】陰涼干燥處密封保存；【保質(zhì)期】24個(gè)月；【注意事項(xiàng)】本品不能替代藥物；【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】Q/SLFN0012S－20114.2編制依據(jù)：4.3生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁5生產(chǎn)批

3、量及批投料量5.1每批300kg5.2蜂膠軟膠囊半成品生產(chǎn)物料和損耗（說明：制成每粒約重0.65g。）序號(hào)名稱制成批量300kg1蜂膠浸膏90文件編碼蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件頁數(shù)LFN/TS-GY-019-00第7頁共7頁1蜂王漿凍干粉1.52蜂　蠟6-73大豆色拉油171-1744Ve油65純化水756明膠757甘油22.58食用色素400（亮黑）9乙醇0.3210尼泊金乙酯0.16（1.5‰）壓丸定型干燥洗丸拋光內(nèi)包外包入庫晾丸揀丸配料溶膠明膠、甘油、水、尼泊金乙酯、色素蜂膠浸膏、王漿凍干粉、蜂蠟、色拉油、Ve油文件編碼蜂

4、膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件頁數(shù)LFN/TS-GY-019-00第7頁共7頁6工序質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目、人員和頻次工序質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查人頻次復(fù)核人頻次領(lǐng)料品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量領(lǐng)料人批/次QA批/次粉碎品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量操作人1批/次QA批/次配料、混合品種、質(zhì)量、混合時(shí)間操作人批/次QA批/次研磨質(zhì)量、外觀、濃度操作人批/次QA批/次入半成品庫數(shù)量操作人批/次QA批/次7工藝描述7.1蜂膠浸膏提?。?.1.1毛膠稱量：領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令，嚴(yán)格按照指令并在質(zhì)量監(jiān)控員的監(jiān)督下，存放于暫存間。7.1.2毛膠前處理毛膠：除去雜質(zhì)，挑揀。7.

5、1.3稱量配料7.1.3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)檢查操作間，合格后方可生產(chǎn)。7.1.3.2稱量：嚴(yán)格核對(duì)品種，開啟捕塵器后，在凈選工序后稱取毛膠投料量，稱量時(shí)必須一人稱量一人復(fù)核。稱量后，放入物料暫存室分別擺放，并做好標(biāo)記，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量。QA人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或檢查稱量記錄。配料完畢轉(zhuǎn)洗、切工序，再轉(zhuǎn)提取工序。7.1.3.3清場(chǎng)：對(duì)設(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔，清場(chǎng)完畢后由QA檢查員檢查并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄，檢查合格后QA檢查員發(fā)清場(chǎng)合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。7.1.4提取浸膏：天然蜂膠應(yīng)先用乙醇浸出提取法分離

6、去除其中蜂蠟、蜂尸、木屑、和泥沙等雜質(zhì)，再通過蒸餾回收乙醇，加工成精制蜂膠。7.1.4.1稱重，掛簽，移交干燥崗位，按配方要求，待毛膠，呈脆硬狀態(tài)，以便粉碎即稱重，掛簽，移交粉碎崗位。7.1.4.2蜂膠粉碎，為了增加蜂膠中乙醇溶解物的溶出速度，必須增加蜂膠與乙醇的接觸面積。按《球磨機(jī)操作規(guī)程》操作，球磨機(jī)工作環(huán)境的溫度宜保持低于15℃。對(duì)設(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔，清場(chǎng)完畢后由QA檢查員檢查并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄，檢查合格后QA檢查員發(fā)清場(chǎng)合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。7.1.4.3蜂膠的乙醇浸提，將蜂膠與95%酒精按1

7、:4的配比置于不銹鋼桶中于室溫下攪拌浸提2小時(shí)后靜置，取上清液經(jīng)100目絹紗過濾，將濾液儲(chǔ)罐待濃縮，再將濾渣與沉渣合并，按同樣方法與比例反復(fù)4次，都將靜置后分離出上清液，待用于下一批前一批次沉渣的浸提用。7.1.4.4過濾濃縮，過濾用100目絹濾及4層100目絹紗過濾后，泵入濃縮罐，按《乙醇浸提液的濃縮操作規(guī)程》操作，最后放出蜂膠膏，冷卻，分割稱量包裝，掛簽，移交中間站。7.2蜂膠軟膠囊制丸7.2.1化膠文件編碼蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件頁數(shù)LFN/TS-GY-019-00第7頁共7頁7.2.1.1配料：使用前應(yīng)校正天平的平衡點(diǎn)

8、成零點(diǎn)，做好使用記錄。7.2.1.2膠皮溶液配制7.2.1.3將尼泊金乙酯溶于2倍量的乙醇中；加食用色素至6倍量的水中。7.2.1.4將明膠，甘油及剩余水加入化膠罐中，攪拌加熱至65℃，攪拌過程注意使明膠融化。7.2.1.5在連續(xù)攪拌