獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

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1、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定規(guī)則1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共220項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）47項(xiàng)，一般項(xiàng)目173項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗(yàn)證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告0/3；自檢0/3。3、在組織獸藥GMP驗(yàn)收檢查

2、時(shí)，須以申請(qǐng)檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“?！钡臑殪o態(tài)檢查時(shí)不進(jìn)行評(píng)定的條款。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；凡屬項(xiàng)目?jī)?nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Yˉ”；判定某項(xiàng)基本符合要求（如打分應(yīng)在75分以上）的，打“Y”；判定某項(xiàng)存在一定缺陷（如打分應(yīng)在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項(xiàng)缺陷嚴(yán)重（如打分應(yīng)在50分以下）的，打“N”。匯

3、總時(shí)按照3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”和2個(gè)“Y”的原則核定。通過(guò)百分率計(jì)算來(lái)評(píng)定是否符合GMP。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷，檢察員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)。6、靜態(tài)檢查驗(yàn)收應(yīng)在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認(rèn)試驗(yàn)驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證等工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。19結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“推薦”結(jié)論化藥中藥0≦22%≦

4、25%023—43%26—46%限期6個(gè)月整改后追蹤檢查，應(yīng)作出“推遲推薦”結(jié)論≦3≦22%≦25%≦3﹥22%﹥25%不通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“不推薦”結(jié)論﹥319二、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目序號(hào)章節(jié)條款編號(hào)條款內(nèi)容結(jié)果001機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責(zé)是否明確。0020302獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)。0030401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管

5、理經(jīng)驗(yàn)。0040402中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。0050501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。006*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。0070601直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉(cāng)庫(kù)管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。0080602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。0090603中藥材、中藥飲片

6、驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有至少3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的和中藥鑒別技能。0100604從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。0110701是否制定了各類人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃和長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。012*0702從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果是否達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄是否歸檔。0130703從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，是否經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。0140801專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有中專以

7、上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否持有省級(jí)獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。0150802質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人任命、變更是否書面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。19016廠房與設(shè)施0901廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測(cè)報(bào)告。017*1001廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流物流是否

8、分開，走向是否合理。0181002同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。0191003潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。0201004進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。0211005生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。0221006生產(chǎn)操作區(qū)和物