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1、獸藥GMP檢查驗收評定標準一、獸藥GMP檢查驗收評定規(guī)則1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。2、獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。檢查項目分布狀況（關鍵項/檢查項）：機構與人員3/15；廠房與設施10/55；設備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/3；自檢0/3。3、在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申
2、請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“?！钡臑殪o態(tài)檢查時不進行評定的條款。4、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應判定為“Y”；凡屬項目內(nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應判定為“Yˉ”；判定某項基本符合要求（如打分應在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項缺陷嚴重（如打分應在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”
3、相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴重缺陷，檢察員對此應調(diào)查取證，詳細記錄。5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標準。6、靜態(tài)檢查驗收應在完成主要生產(chǎn)設備、滅菌設備、工藝用水設施等性能確認試驗驗證及產(chǎn)品工藝驗證等工作的基礎上進行。19結(jié)果評定項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“推薦”結(jié)論化藥中藥0≦22%≦25%023—43%26—46
4、%限期6個月整改后追蹤檢查，應作出“推遲推薦”結(jié)論≦3≦22%≦25%≦3﹥22%﹥25%不通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“不推薦”結(jié)論﹥319二、獸藥GMP檢查驗收項目序號章節(jié)條款編號條款內(nèi)容結(jié)果001機構與人員*0301企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構設置是否合理，崗位的職責是否明確。0020302獸藥生產(chǎn)管理人員和技術人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應。0030401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。0040402中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主
5、管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓。0050501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。006*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。0070601直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術培訓。0080602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓。0090603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關知識的培訓，具有至少3年以上實際
6、工作經(jīng)驗的和中藥鑒別技能。0100604從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓。0110701是否制定了各類人員的年度培訓計劃和長期培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內(nèi)容。012*0702從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果是否達到要求，培訓記錄是否歸檔。0130703從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗人員，是否經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓和安全防護培訓。0140801專職從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，是否持有省級獸藥
7、監(jiān)察所核發(fā)的培訓合格證。0150802質(zhì)量檢驗負責人任命、變更是否書面報省級獸藥監(jiān)察所備案。19016廠房與設施0901廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測報告。017*1001廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流物流是否分開，走向是否合理。0181002同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)
8、域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。0191003潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。0201004進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。0211005生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關的設施、物料。0221006生產(chǎn)操作區(qū)和物
