治療藥物監(jiān)測重點藥物與關(guān)鍵點.doc

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1、ＴＤＭ監(jiān)測常見藥物與關(guān)鍵點一、治療藥物監(jiān)測（TDM）的質(zhì)量控制體系建立1.1TDM所需儀器TDx全自動血藥濃度分析儀（美國雅培公司）；AxSYM全自動免疫分析儀（美國雅培公司）；ARCHITECTi1000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（美國雅培公司）。1.2TDM所需試劑環(huán)孢素試劑盒及質(zhì)控品；他克莫司試劑盒及質(zhì)控品；地高辛試劑盒及質(zhì)控品；萬古霉素試劑盒及質(zhì)控品；茶堿試劑盒及質(zhì)控品；甲氨蝶呤試劑盒及質(zhì)控品。除環(huán)孢素、他克莫司質(zhì)控品為美國BIO-RAD公司生產(chǎn)外，其他試劑均為美國雅培制藥有限公司生產(chǎn)。2方法2.1樣品前處理根據(jù)試劑和儀器說明書分別制訂《環(huán)

2、孢素血藥濃度監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）》、《地高辛血藥濃度監(jiān)測的SOP》、《萬古霉素血藥濃度監(jiān)測的SOP》、《茶堿血藥濃度監(jiān)測的SOP》、《甲氨蝶呤血藥濃度監(jiān)測的SOP》、《他克莫司血藥濃度監(jiān)測的SOP》共6種，并制訂《漩渦振蕩器SOP》、《自動取液器SOP》、《離心機SOP》，要求操作人員嚴(yán)格按照SOP進行樣品前處理。如含環(huán)孢素的血樣處理，先將血樣試管（定標(biāo)液、質(zhì)控品）反復(fù)顛倒5～10次以上，使血液充分混勻，按序號在每個離心管中加入混勻的血液200μl，再加入環(huán)孢素增溶劑100μl和全血沉淀劑400μl。上述離心管蓋好管蓋，置漩渦振蕩器上振蕩

3、5～10s，肉眼觀察，必須使血樣充分混勻。將離心管置于離心機中配平，13000r/min離心4min。離心完畢后，將上清液倒入預(yù)處理管中，置漩渦振蕩器上振蕩5～10s。2.2上機監(jiān)測根據(jù)儀器說明書制訂《TDx的SOP》、《AxSYM的SOP》、《ARCHITECTi1000的SOP》，在標(biāo)本上機監(jiān)測中，嚴(yán)格按照儀器和試劑的SOP操作，嚴(yán)格儀器的日、周、月、季度、年的維護和保養(yǎng)，嚴(yán)格每24小時的質(zhì)控對照，確保監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.3結(jié)果回饋根據(jù)實際操作流程，建立并完善《人員職責(zé)》、《試劑的管理制度》、《儀器管理制度》、《安全管理制度》、《血樣的處理

4、和保存》、《血藥濃度測定流程》、《血藥濃度定期工作流程》、《血藥濃度檢驗報告出具的規(guī)程》、《PowerLIS系統(tǒng)的SOP》、《危急值管理流程》，將監(jiān)測儀器與臨床檢驗信息系統(tǒng)（LIS）直接聯(lián)網(wǎng)，結(jié)果直接傳入LIS。同時也便于讓臨床醫(yī)師在第一時間看到TDM結(jié)果。如果TDM結(jié)果為危急值，LIS會自動報警，促使臨床醫(yī)師盡快處理。2.4監(jiān)測記錄在建立和不斷完善質(zhì)量控制體系的過程中，很多問題是在回顧或與以前的記錄進行比較的過程中發(fā)現(xiàn)的。因此，操作記錄可提供許多重要信息。完善和新建各項記錄表格，包括《儀器保養(yǎng)記錄表》、《儀器維修記錄表》、《標(biāo)本及結(jié)果記錄表》、

5、《質(zhì)量控制值記錄表》、《危急值記錄表》、《廢物處理登記本》和《定標(biāo)記錄表》、《冰箱溫度記錄表》、《質(zhì)量失控記錄表》。2.5質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每位患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性。為此建立了《室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序》、《室間質(zhì)控和定標(biāo)記錄表》，定時進行回顧性分析。將每次的質(zhì)控值及時導(dǎo)入質(zhì)控圖。質(zhì)控圖以結(jié)果為縱坐標(biāo)，測定次數(shù)為橫坐標(biāo)，縱坐標(biāo)居中的直線為靶值線。靶值線平行的縱坐標(biāo)+2、－2對應(yīng)偏差10％為上、下警戒線，+3、－3對應(yīng)偏差15％為上、下失控線，并呈正態(tài)分布；質(zhì)控值超過±3為失控，報告不能發(fā)，應(yīng)

6、盡快查找原因并改正。3結(jié)果3.1建立和不斷完善SOP一套完整的制度和SOP的建立是非常重要的。因此，不斷完善各種制度和儀器的SOP共計34個，建立各種儀器的保養(yǎng)、維修記錄表格7個。按科室要求每年初對TDM制度和SOP進行重新修訂完善。根據(jù)工作需要隨時增加新的SOP。3.2落實制度及SOP有了完善的制度和SOP，還必須嚴(yán)格抓好落實，才能確保TDM測定值的最大準(zhǔn)確率。加強人員培訓(xùn)，按照《實驗室人員培訓(xùn)考核制度》，使上崗藥師具備扎實的基礎(chǔ)知識，熟練掌握每個SOP，遇到問題能夠查找原因，獨立解決。根據(jù)《藥劑科質(zhì)量與安全管理制度》，每周有組內(nèi)質(zhì)控檢查，每月

7、有組間質(zhì)控檢查，藥劑科質(zhì)控組不定期有考核；每年定時參加衛(wèi)生部的室間質(zhì)量評價；新方法和新技術(shù)出現(xiàn)時進行不定期的院內(nèi)或院外培訓(xùn)；每次考核、檢查、培訓(xùn)等記錄和成績存檔，與績效掛鉤。3.3質(zhì)量控制的持續(xù)改進質(zhì)量控制是一個持續(xù)改進的過程。我們定期加強人員培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP操作。如果質(zhì)控值失控，就按照SOP積極查找原因。如2011年監(jiān)測環(huán)孢素的過程中發(fā)現(xiàn)連續(xù)有3次質(zhì)控值失控。第1次質(zhì)控值失控時，查找人員操作的原因，重做質(zhì)控，仍失控，排除了人員操作的原因。鑒于3次質(zhì)控失控均為同一批號試劑盒，于是考慮不排除是試劑盒的質(zhì)量原因。通過與雅培工程師溝通和查找記錄，發(fā)

8、現(xiàn)儀器的日、周、月、季保養(yǎng)都很及時，但年度大保養(yǎng)未做過，于是工程師及時進行了儀器設(shè)備的全面保養(yǎng)和管道沖洗，然后重新定標(biāo)，使得質(zhì)控值合格。