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1、信達(dá)證券股份有限公司關(guān)于河南靈佑藥業(yè)股份有限公司掛牌申請(qǐng)文件的補(bǔ)充反饋意見(jiàn)的專項(xiàng)回復(fù)全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)有限責(zé)任公司：根據(jù)貴公司《關(guān)于河南靈佑藥業(yè)股份有限公司掛牌申請(qǐng)文件的反饋意見(jiàn)》要求，信達(dá)證券股份有限公司作為主辦券商，組織了河南靈佑藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“靈佑藥業(yè)”）及律師對(duì)貴公司提出的補(bǔ)充反饋意見(jiàn)進(jìn)行了認(rèn)真討論及補(bǔ)充調(diào)查，對(duì)所提及的問(wèn)題逐項(xiàng)予以落實(shí)并進(jìn)行了書(shū)面說(shuō)明。涉及需要對(duì)《公開(kāi)轉(zhuǎn)讓說(shuō)明書(shū)》及其他文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充披露的，已按照反饋意見(jiàn)的要求進(jìn)行了修改和補(bǔ)充?，F(xiàn)將反饋意見(jiàn)的落實(shí)情況逐
2、條報(bào)告如下：一、公司所處行業(yè)的監(jiān)管體制主辦券商意見(jiàn)回復(fù)：1、盡調(diào)程序序號(hào)盡調(diào)程序通過(guò)訪談公司高管、查閱行業(yè)相關(guān)監(jiān)管體制進(jìn)而了解醫(yī)藥行業(yè)所涉1及的相關(guān)監(jiān)管體制。翻閱國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)2家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)資料。公司所處行業(yè)屬于中成藥和生物醫(yī)藥制藥業(yè)。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂版），公司屬于“C制造業(yè)”門(mén)類下的次類“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；依據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2011）公司所屬行業(yè)為“中成藥制造C2740
3、”以及“生物藥品制造C2760”。藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)由國(guó)務(wù)院下轄的5個(gè)部門(mén)分別監(jiān)督管理，這些部門(mén)在醫(yī)藥行業(yè)的主要監(jiān)管職能如下表所示：部門(mén)主要職能制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)宏觀調(diào)控，負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作，藥品藥械儲(chǔ)備及劃生育委員會(huì)緊急調(diào)度職能。負(fù)責(zé)對(duì)藥品以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通及使用進(jìn)行行政國(guó)家食品藥品監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，包括市場(chǎng)監(jiān)管、新藥
4、審批、GMP及GSP認(rèn)證、監(jiān)督管理總局推行OTC制度、藥品安全性評(píng)價(jià)等。國(guó)家中醫(yī)藥管依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生、藥品的有關(guān)政策和法律法規(guī)及中醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的教育、技術(shù)等基礎(chǔ)工作的指導(dǎo)和實(shí)施。國(guó)家發(fā)展和改制定藥品價(jià)格政策，監(jiān)督價(jià)格政策的執(zhí)行，調(diào)控藥品價(jià)格總水革委員會(huì)平。人力資源和社擬定醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)則和政策，編制《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷會(huì)保障部保險(xiǎn)藥品目錄》。2、行業(yè)主要監(jiān)管制度醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人類身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，均受到國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)的嚴(yán)格管制。醫(yī)藥行業(yè)涵蓋了原料藥、化學(xué)制
5、劑藥、生物制藥、中藥、醫(yī)藥器械等子行業(yè)，各子行業(yè)除受共同的政策法規(guī)制約外，還受到各子行業(yè)政策法規(guī)制約。①藥品的生產(chǎn)許可證制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條規(guī)定，在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。②藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品
6、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，頒發(fā)藥品GMP證書(shū)。③藥品注冊(cè)管理制度研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，頒發(fā)新藥證書(shū)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后
7、，方可生產(chǎn)該藥品。④國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。⑤藥品定價(jià)制度自2000年11月國(guó)家計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品政府定價(jià)辦法的通知》（計(jì)價(jià)格[2000]2142號(hào)）后，國(guó)家逐步調(diào)整藥品價(jià)格管理形式，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和市場(chǎng)
8、調(diào)節(jié)價(jià)?！秶?guó)家醫(yī)保目錄》藥品價(jià)格，甲類由國(guó)家發(fā)改委定價(jià)，乙類由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)，目錄外藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2000]232號(hào)）、《關(guān)于集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問(wèn)題的通知》（計(jì)價(jià)格[2001]88號(hào)）等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門(mén)公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。⑥處方藥和非處方藥分類管理制度我國(guó)實(shí)
