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《對(duì)乙酰氨基酚緩釋片的生產(chǎn)工藝研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、對(duì)乙酰氨基酚緩釋片的生產(chǎn)工藝研究中國(guó)藥房2000年第6期第11卷實(shí)驗(yàn)研究作者：施文 汪新夏單位：上海強(qiáng)生制藥有限公司，上海市200245關(guān)鍵詞：對(duì)乙酰氨基酚緩釋片；釋放度；生物利用度；制備工藝 摘要：目的：研究制備對(duì)乙酰氨基酚緩釋片最佳工藝。方法：通過(guò)測(cè)定顆粒的可壓性和片劑釋放度來(lái)評(píng)價(jià)并確定制備工藝。結(jié)果與結(jié)論：實(shí)驗(yàn)表明，分層制粒為較理想的制備工藝。采用該工藝所制樣品的體外釋放度和體內(nèi)生物利用度與美國(guó)麥克尼爾公司進(jìn)口的對(duì)乙酰氨基酚控釋片基本一致，達(dá)到國(guó)外同品種的技術(shù)要求?！ ≈袌D分類(lèi)號(hào)：R971＋1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1001－0408
2、（2000）06－0251－02StudyofManufacturingTechnologyforAcetaminophenExtendedReleaseTabletsSHIWen WANGXinxia (ShanghaiJohnson＆JohnsonPharmaceuticalsLtd,Shanghai200245) ABSTRACT：AIM：Toachieveanoptimummanufacturingprocessforacetaminophenextendedreleasetablets.METHODS：Toevaluateands
3、etthemanufacturingprocessaccordingtothecompressibilityofthegranuleandthedissolubilityofthefinishedtablets.RESULTS＆CONCLUSION：Theresultsshowedthatthebi－layertablettechnologywasthemostpreferableprocess.Theinvitrodissolutionbehaviorandtheinvivobioavailabilityofthetabletsarecomp
4、arabletothoseoftheimportedproductsfromMcNEILConsumerHealtheareCo.USA. KEYWORDS：acetaminophenextendedreleasetablets;dissolution;bioavailability;technologyofpreparation 對(duì)乙酰氨基酚為苯胺類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，臨床上使用安全、有效，是治療發(fā)熱、鎮(zhèn)痛的首選藥物之一[1]。但由于該藥生物半衰期短，需多次服用，給患者帶來(lái)不便。本文根據(jù)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的制劑技術(shù)水平，運(yùn)用骨架技術(shù)，并采用雙層壓片方法制備
5、緩釋片，以滿足患者需要。 1 儀器與試藥 1．1 儀器 GPCP1．1型流化床制粒機(jī)（德國(guó)Glatt公司）；KJZ－10型攪拌制粒機(jī)（上海信誼制藥裝備公司）；ZPW21A型旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（上海天祥制藥機(jī)械公司）；HP1100型高效液相色譜儀（美國(guó)惠普公司）；HP8453紫外分光光度儀（美國(guó)惠普公司）；ZRS－6智能溶出試驗(yàn)儀（天津大學(xué)無(wú)線電廠）；CJY－300B型片劑脆碎度測(cè)定儀（上海黃海藥檢儀器廠）?！ ?．2 試藥 對(duì)乙酰氨基酚（無(wú)錫山禾集團(tuán)第一制藥有限公司）；對(duì)照樣品（美國(guó)強(qiáng)生公司麥克尼爾藥廠）；羥乙基纖維素（美商公利洋行）；羥丙基甲
6、基纖維素（上海卡樂(lè)康公司）；甲醇（色譜級(jí)，TEDIACompany）?！ ? 實(shí)驗(yàn)方法 2．1 緩釋片制備 2．1．1 處方：對(duì)乙酰氨基酚、淀粉、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、硬脂酸鎂等。 2．1．2 制粒工藝：（1）流化床制粒：將粘合材料加入適量純水中，制成粘合溶液；將對(duì)乙酰氨基酚和預(yù)膠化淀粉等加到GPCP1．1型流化床制粒機(jī)盛料槽中，混合均勻，噴入粘合溶液制粒，同時(shí)干燥，在干燥顆粒中加入硬脂酸鎂，過(guò)篩，混合均勻，即得。（2）快速攪拌制粒：將粘合材料加入適量純水中，制成粘合溶液；將對(duì)乙酰氨基酚和預(yù)膠化淀粉等加入KJZ－10型攪拌制粒機(jī)中
7、混合均勻，噴入粘合溶液制粒，然后干燥，制粒結(jié)束后，加入硬脂酸鎂，過(guò)篩，混合均勻，即得。（3）分層制粒：根據(jù)緩釋片的特點(diǎn)，將處方組成按速釋部分和緩釋部分進(jìn)行組合，速釋部分采用流化床制粒；緩釋部分采用快速攪拌制粒?！ ?．1．3 壓片：按處方比例將3種顆粒分別用ZPW21A旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片（分層制粒工藝的顆粒采用分層壓片的方法）?！ ?．1．4 包衣：壓制片放入包衣鍋中，噴入歐巴代包衣液進(jìn)行包衣。包衣液噴完后，撒入棕櫚蠟打光，制成樣品?！ ?．2 溶出度測(cè)定 采用《中國(guó)藥典》1995年版規(guī)定的溶出度測(cè)定第二法，評(píng)估緩釋片體外釋藥性能。以1．8g氯化
8、鈉和6．3ml鹽酸加水溶解至900ml為介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50r/min，溫度（37±0．5）℃，定時(shí)吸取溶液5ml，濾過(guò)后作為樣品溶液。每次采樣后補(bǔ)充同溫
