中藥注射劑研究的技術要求

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1、中藥注射劑研究的技術要求為了提高中藥注射劑的研制水平，加強研制的指導和管理，使其達到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化，除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡稱《辦法》）中有關規(guī)定外，針對中藥注射劑的特點，特制定本技術要求?！　∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟鶕R床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。　　二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第一或第二類范圍，因此其申報資料項目、相關的技術要求和管理規(guī)定等均按相應類別要求進行?！　∽⑸鋭┑男∷?、粉針劑、大輸液互相

2、改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術要求作過臨床研究的，該新藥臨床試驗要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術要求作過臨床研究的，新藥臨床試驗先按四類新藥要求進行Ⅱ期臨床試驗，然后申請試生產，試生產期間需進行Ⅳ期臨床試驗?！　∪⒀兄浦兴幾⑸鋭┑膯挝槐仨毦邆湎鄳募夹g力量和設備條件?！　∷?、處方　　（一）處方應體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則?！　。ǘ灾嗅t(yī)藥理論、文獻古籍、臨床經驗或現(xiàn)代有關研究成果等資料來闡述選題目的與處方依據。處方藥味宜少而精。　?。ㄈ┲兴幾⑸鋭┑慕M份可以是有效成分、有效部位、單方或復方。除復方中的藥材可

3、以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準。省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥材，應按《辦法》中《新藥（中藥材）申報資料項目》要求附第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準件（復印件）；如組份未制訂標準，則須按相應類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定?！　∥?、制備工藝　　（一）制備工藝的研究應按《中藥新藥制備工藝研究的技術要求》進行，結合注射給藥的特點和要求，通過不同方法的研究比較，選出合理、先進的制備工藝?！　。ǘ┮杂行С煞只蛴行Р课粸榻M份的注射液，須詳細寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質量有關的關鍵技術條件和試驗數

4、據，說明確定該工藝的理由，或提供國家藥品標準；以凈藥材為組份的復方注射液，應該用半成品配制，并制定其內控質量標準，符合要求方可投料?！　」┡渲谱⑸湟河玫脑希ㄓ行С煞?、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應作有害有機溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《中國藥典》《有機溶劑殘留量測定法》測定?！　。ㄈ┲兴幾⑸鋭┲腥绱_需要加入附加劑，應審慎選擇，并應有充分的試驗依據。所用的附加劑均應符合藥用標準，并遵照《辦法》中的有關要求申報?！　。ㄋ模┳⑸鋭┑娜軇?、容器等均應符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關材料，均不得與藥物發(fā)生反應或產生異物。

5、　　六、藥理和毒理　　按《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》及本技術要求附件一《有關安全性試驗項目及要求》的有關規(guī)定進行。　　七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術要求》中的有關規(guī)定進行?！　“?、理化性質研究　?。ㄒ唬┳⑸鋭┑睦砘再|研究系指對處方中的各組份和最終成品進行與質量有關的物理性質和化學性質方面的研究，包含文獻資料和試驗研究二方面的內容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應對未測定部份進行深入研究，并提供研究資料?！　。ǘ楸ＷC臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個主要成分之間的比例應相對穩(wěn)定

6、?！　【?、質量標準　　（一）質量標準的制訂必須在處方組份固定、理化性質研究基本明確、工藝穩(wěn)定的基礎上進行。根據試驗研究的結果，以方法成熟、靈敏度高、準確性及重現(xiàn)性好、專屬性強為原則來確定必要的檢測項目，制訂質量標準?！　。ǘ楸ＷC質量穩(wěn)定，對注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質量控制項目。凈藥材應明確品種、規(guī)定產地，必要時應制訂符合該注射劑專用的質量要求。　?。ㄈ┲朴嗁|量標準的樣品應為中試產品。對所制訂的項目及指標均應提供實驗數據和檢測方法的研究資料。有關制訂質量標準的內容及項目要求見本技術要求附件二?！　。ㄋ模┵|量標準中所需的對照品，按《中藥新藥質量標準用對照

7、品研究的技術要求》提供有關資料和數據?！　∈?、穩(wěn)定性按《中藥新藥質量穩(wěn)定性研究的技術要求》中的有關規(guī)定進行。中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(草案)為了加強中藥注射劑的質量管理，確保中藥注射劑的質量穩(wěn)定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、產地和采收期的前提下。需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。一、注射劑用中藥材指紋圖譜研究的技術要求中藥材指紋圖譜系指中藥材經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥材特性的共有峰的圖譜。如原藥材需經過特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，則應制定原藥材和炮制品指紋圖譜的檢測標準。(一)指紋圖譜的檢測標準包括