淺談無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求

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1、淺談無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心無(wú)菌醫(yī)療器械定義由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)1.植入性無(wú)菌醫(yī)療器械2.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械定義僅供一次性使用，用后銷(xiāo)毀的無(wú)菌醫(yī)療器械．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：1.一次性使用輸液、輸血、注射器具2.一次性衛(wèi)生敷料3.各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他一次性使用輸液、輸血、注射器具材料ＧＢ１５５９３《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯（Ｐ

2、ＶＣ）ＹＹ０２４２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料》—聚丙烯(PP)ＹＹ１１４《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料》標(biāo)準(zhǔn)—聚乙烯（ＰＥ）材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用ＰＶＣ（分為ＭＦ薄膜料ＭＴ導(dǎo)管料ＭＤ滴管料）無(wú)熱原、溶血率≤５％、無(wú)急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級(jí)、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提７２小時(shí)內(nèi)無(wú)明顯紅斑或水腫、過(guò)敏反應(yīng)小于１１級(jí)、過(guò)敏率不大于２８％對(duì)ＭＦ料：血液保存試驗(yàn)應(yīng)合格還原物質(zhì)≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０不揮發(fā)物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ色澤：澄明無(wú)

3、色重金屬≤０.３μg／ml鋅≤0.4μg／ml紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３灰分≤１ｍｇ／ｇ氯乙烯單體≤１μｇ／ｇ對(duì)ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外觀無(wú)色透明、無(wú)雜質(zhì)硬度（邵氏Ａ）≤８０＞８０（ＭＤ料）拉伸強(qiáng)度≥１３.０Ｍｐａ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）斷裂伸長(zhǎng)率≥２５０％≥２００％（ＭＤ料）１８０攝氏度熱穩(wěn)定性≥４０分鐘對(duì)ＭＦ料：吸水率≤０.３％醫(yī)用ＰＰ溶血率≤５％、無(wú)急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級(jí)、無(wú)皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反應(yīng)不大于Ⅲ級(jí)囊腔形成至少為

4、Ⅳ級(jí)，２８天炎性應(yīng)不大于Ⅱ級(jí)，囊腔形成至少為Ⅲ級(jí)酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤５.０ｍｇ／Ｌ鎘含量＜０.１ｍｇ／Ｌ清潔度≤５個(gè)／ｋｇ密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３熔體流動(dòng)速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強(qiáng)度≥３０Ｍｐａ彎曲模量１２５０Ｍｐａ懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥２０Ｊ／ｍ透光率≥７５％醫(yī)用ＰＥ無(wú)溶血、作用無(wú)急性全身毒性、無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)皮內(nèi)刺激作用酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤２ｍｇ／Ｌ外觀密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３熔融指數(shù)５－１５ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強(qiáng)度≥２０Ｍｐａ彎曲模量１０００Ｍｐａ懸臂梁

5、沖擊強(qiáng)度≥２５Ｊ／ｍ一次性使用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥液過(guò)濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過(guò)濾器為血液過(guò)濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流

6、量、針管、針尖、潤(rùn)滑劑、針座、軟管、保護(hù)、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血一次性使用無(wú)菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無(wú)菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分

7、離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無(wú)菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３

8、４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無(wú)菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨別一次性使用去白細(xì)胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或?yàn)V器過(guò)濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ