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《淺談無菌醫(yī)療器械標準和檢驗要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求四川省醫(yī)療器械檢測中心無菌醫(yī)療器械定義由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械分類1.植入性無菌醫(yī)療器械2.一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械定義僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械．一次性使用無菌醫(yī)療器械分類根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：1.一次性使用輸液、輸血、注射器具2.一次性衛(wèi)生敷料3.各種醫(yī)用導管以及其他一次性使用輸液、輸血、注射器具材料ＧＢ１５５９３《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯（ＰＶＣ）Ｙ
2、Ｙ０２４２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》—聚丙烯(PP)ＹＹ１１４《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標準—聚乙烯（ＰＥ）材料名稱技術(shù)要求生物性能化學性能物理性能醫(yī)用ＰＶＣ（分為ＭＦ薄膜料ＭＴ導管料ＭＤ滴管料）無熱原、溶血率≤５％、無急性全身毒性、細胞毒性不大于２級、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提７２小時內(nèi)無明顯紅斑或水腫、過敏反應小于１１級、過敏率不大于２８％對ＭＦ料：血液保存試驗應合格還原物質(zhì)≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０不揮發(fā)物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ色澤：澄明無色重金屬≤０.３
3、μg／ml鋅≤0.4μg／ml紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３灰分≤１ｍｇ／ｇ氯乙烯單體≤１μｇ／ｇ對ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外觀無色透明、無雜質(zhì)硬度（邵氏Ａ）≤８０＞８０（ＭＤ料）拉伸強度≥１３.０Ｍｐａ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）斷裂伸長率≥２５０％≥２００％（ＭＤ料）１８０攝氏度熱穩(wěn)定性≥４０分鐘對ＭＦ料：吸水率≤０.３％醫(yī)用ＰＰ溶血率≤５％、無急性全身毒性、細胞毒性不大于２級、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反應不大于Ⅲ級囊腔形成至少為Ⅳ級，２８天炎性應不大于
4、Ⅱ級，囊腔形成至少為Ⅲ級酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤５.０ｍｇ／Ｌ鎘含量＜０.１ｍｇ／Ｌ清潔度≤５個／ｋｇ密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３熔體流動速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強度≥３０Ｍｐａ彎曲模量１２５０Ｍｐａ懸臂梁沖擊強度≥２０Ｊ／ｍ透光率≥７５％醫(yī)用ＰＥ無溶血、作用無急性全身毒性、無細胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤２ｍｇ／Ｌ外觀密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３熔融指數(shù)５－１５ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強度≥２０Ｍｐａ彎曲模量１０００Ｍｐａ懸臂梁沖擊強度≥２５Ｊ／ｍ一次性使用輸
5、液、輸血、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進氣氣件、軟管、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過濾器為血液過濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強度、流量、針管、針尖、潤滑劑、針座、軟管、保護
6、、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血一次性使用無菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標尺、刻度容量線、計量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無菌、
7、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設計要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲液裝置、保護帽、開關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進行生
8、物學評價、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強度、導管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無菌、容量允差、外觀、標線、端部辨別一次性使用去白細胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或濾器過濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標準名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ
