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1、確認/驗證方案方案名稱Metrohm870KF水分滴定儀確認方案方案編碼VP-QC-015-2013.00方案制定日期2013年08月湖南賽隆藥業(yè)有限公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.00確認方案審批表部門姓名簽名日期起草人檢驗中心何偉艷審核人檢驗中心劉再德質量管理部唐青青批準人質量管理部侯軍湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.00目錄1概述12確認目的13風險評估14確認范圍15確認實施人員及職責16參考文件27術語與縮寫錯誤！未定義書簽。8人員確認39文件確認410確認用儀器/儀表校
2、驗情況511標準物質及試劑的確認612安裝確認IQ712.1設備安裝檢查表錯誤！未定義書簽。12.2儀器清單確認表712.3儀器安裝檢查確認表813運行確認OQ913.1泵的耐壓性確認錯誤！未定義書簽。13.2泵的流量確認錯誤！未定義書簽。13.3梯度誤差(Gci)確認1013.4紫外-可見檢測器確認1013.5整機性能確認錯誤！未定義書簽。14性能確認PQ1114.1概述錯誤！未定義書簽。14.2性能確認接受標準錯誤！未定義書簽。14.3性能確認內容錯誤！未定義書簽。15偏差與漏項說明1516變更情況說明1517最終評
3、價與結論1518確認周期1519附錄15湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.00Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定儀確認方案1概述Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定儀是湖南賽隆藥業(yè)有限公司按照卡爾-費休(KarlFisher)方法進行容量水分滴定的儀器。2確認目的通過安裝確認、運行確認、性能確認，確認Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定儀測試數(shù)據(jù)準確可靠，性能穩(wěn)定，以及適應性作出評估，以證實設備符合設計和生產要求。所制定的標準文件符合GMP要求，確保
4、水分滴定的準確性。3風險評估無4確認范圍僅適用于Metro870KFTitrinoplus水分滴定儀的確認。5確認實施人員及職責1.1檢驗中心：·準備和執(zhí)行方案·為方案實施提供支持·在最終確認報告中總結試驗結果·記錄相關方案的修訂和偏差·記錄和檢查方案實施過程中產生的數(shù)據(jù)·根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關報告，進行相關的調查、糾正及預防·準備最后確認總結報告·審核相關方案的修訂和偏差·審核確認試驗結果和確認總結報告·完成所有的方案所要求的驗證測試，出具檢測報告·根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關報告，進行相關的調查、糾
5、正及預防·審核確認試驗結果和確認總結報告1.2質量管理部·審核和批準所有確認方案·審核和批準所有確認總結報告·審核和批準確認過程中發(fā)生的所有偏差、變更等1.3確認實施人員及職責見下表第16頁共18頁湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.00確認實施人員及職責表姓名職務/職稱職責分工侯軍質量管理部經理質量受權人，指導確認工作，最終審核和批準確認過程中發(fā)生的所有偏差、變更，批準確認報告劉再德檢驗中心主任負責確認協(xié)調工作何偉艷檢驗中心副主任起草驗證方案、報告，負責確認的具體實施魏世璐QC協(xié)助確認唐青青驗證主任負責審
6、核確認方案、報告，監(jiān)督確認過程1參考文件l《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版l《藥品生產驗證指南》2010年版l《驗證標準管理規(guī)程》l《檢驗用儀器、設備驗證標準管理規(guī)程》第16頁共18頁湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.001人員確認目的：確認實施前必須對參與確認的人員進行培訓，所有與執(zhí)行方案有關的人員要在培訓表中登記簽字和登記日期。可接受標準：所有實施本方案的人員，均須針對本方案和相應方法及相關文件進行培訓，并清楚確認的實施要求，可以承擔確認相關工作。在實施方案前，在下表中登記姓名、職位名稱，并簽名和
7、簽署日期。方案名稱Metro870KFTitrinoplus水分滴定儀確認方案方案編號VP-QC-015-2013.00姓名簽名日期職位評價：存在偏差（是/否）：□是□否驗收標準符合性（符合/不符合）:□符合□不符合執(zhí)行人日期審核人日期第16頁共18頁湖南賽隆藥業(yè)有限公司VP-QC-015-2013.001文件確認目的：證明相關的SOP已經準備?？山邮軜藴剩号c本方案實施有關的SOP已經起草審批生效或至少有草案。確認方法：根據(jù)表格內容檢查相關SOP的名稱，編號，版本號，對于已經生效的SOP，需記錄生效日期；對于只有草案的S
8、OP，生效日期用“N/A”表示。確認結果見下表：名稱文件編號版本號生效日期Metro870KFTitrinoplus水分滴定儀使用操作程序Metro870KFTitrinoplus水分滴定儀清潔操作程序Metro870KFTitrinoplus水分滴定儀維護、保養(yǎng)程序評價：存在偏差（是/否）：□是□否驗收標準符合性（
