胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑

《胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）本品為多種藥用輔料制成的混合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨鶆虻母稍锓勰?，無臭?！捐b別】取本品10.0g，加水90ml，不斷攪拌，成粘性的液體，靜止10分鐘，取上層液體適量傾注于玻璃板上，待水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。【檢查】外觀均勻性取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。粒度取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅣE第二法（1）），通過三號篩的比例應(yīng)不得少于99%。分散均勻性取本品1.0g，加水100ml，充分

2、攪拌（攪拌速度1000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘，溶液應(yīng)為無雜質(zhì)的均勻混懸液，并能全部通過四號篩。酸堿度取本品1.0g，加水100ml微溫攪拌5min，放冷，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄ⅥH），PH值應(yīng)為4.0~8.0。粘度取本品2.0g（按干燥品計算），加水100ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）約45分鐘，用旋轉(zhuǎn)式粘度計（NDJ-1型，轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘），依法測定（中國藥典2005年版二部附錄ⅥG第二法），在25℃時的動力粘度不得過70mPa*s。顏色（1）目測法在標(biāo)準(zhǔn)光源箱中在不

3、同光源（A光源、D65光源、F光源）下，目測觀察供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液制成的薄膜，二者應(yīng)無顏色上的可辨差異。薄膜的制備：取本品10.0g，加蒸餾水40ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘后，取適量傾注在光滑的玻璃板上，用濕膜制備器（型號為300-400-600-1000μm）推成薄厚均勻的一層溶液，在40~50℃的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取標(biāo)準(zhǔn)品按上述同樣的方法制備成標(biāo)準(zhǔn)薄膜。（2）色差儀法取本品17.6g，加水100ml，充分?jǐn)嚢钄嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘

4、后，放置30分鐘，取上清液適量（約10ml），備用，作為供試品溶液；取標(biāo)準(zhǔn)樣17.6g同法制備成標(biāo)準(zhǔn)色溶液，用色差儀（型號962、美國愛色麗X-Rite，Incorporated）測定，比較供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液之際的色差，△E應(yīng)不得過3.00（在目測法無法準(zhǔn)確測得色差值時，采用色差儀法）。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄ⅧM第一法A）測定，含水分應(yīng)不得過8.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過45.0%。重金屬取熾灼殘渣下的遺留殘渣，加硝

5、酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除盡后，放冷，加鹽酸2ml，在電爐上充分蒸干后，加水15ml，濾過，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得超過百萬分之二十。（注：如供試品含高鐵鹽而影響重金屬檢查時，可在加入硫代乙酰胺后的標(biāo)準(zhǔn)品與供試品中，分別加入相同量的維生素C0.5-1g將高鐵離子還原成亞鐵離子而消除干擾。）砷鹽取本品0.25g，加氫氧化鈉1.0g混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖笙扔眯』馃剖固炕?，再?00℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版

6、二部附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0008%）。微生物限度取供試品10g，加PH7.0無菌氯化物-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，即為1：10的供試液；從1：10供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化物-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1:100的供試液；從1:100供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1:1000的供試。細(xì)菌計數(shù)取1:10、1:100、1:1000供試液各1ml，采用常規(guī)法，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XIJ）。霉菌及酵母菌計數(shù)取1:10

7、、1:100供試液各1ml，采用常規(guī)法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XIJ）。大腸埃希菌檢查取1:10供試液10ml，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XIJ），應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】藥用輔料。【貯存】35℃以下，密閉保存?！居行凇?4個月。