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1、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑(白色系)本品為多種藥用輔料制成的混合物?!拘誀睢勘酒窞榘咨鶆虻母稍锓勰?,無臭?!捐b別】取本品10.0g,加水90ml,不斷攪拌,成粘性的液體,靜止10分鐘,取上層液體適量傾注于玻璃板上,待水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。【檢查】外觀均勻性取本品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤,無花紋與色斑。粒度取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅣE第二法(1)),通過三號篩的比例應(yīng)不得少于99%。分散均勻性取本品1.0g,加水100ml,充分
2、攪拌(攪拌速度1000-1500轉(zhuǎn)/分鐘)45分鐘,溶液應(yīng)為無雜質(zhì)的均勻混懸液,并能全部通過四號篩。酸堿度取本品1.0g,加水100ml微溫攪拌5min,放冷,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄ⅥH),PH值應(yīng)為4.0~8.0。粘度取本品2.0g(按干燥品計算),加水100ml,充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘)約45分鐘,用旋轉(zhuǎn)式粘度計(NDJ-1型,轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘),依法測定(中國藥典2005年版二部附錄ⅥG第二法),在25℃時的動力粘度不得過70mPa*s。顏色(1)目測法在標(biāo)準(zhǔn)光源箱中在不
3、同光源(A光源、D65光源、F光源)下,目測觀察供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液制成的薄膜,二者應(yīng)無顏色上的可辨差異。薄膜的制備:取本品10.0g,加蒸餾水40ml,充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘)45分鐘后,取適量傾注在光滑的玻璃板上,用濕膜制備器(型號為300-400-600-1000μm)推成薄厚均勻的一層溶液,在40~50℃的烘箱中烘干或自然干燥,即得所需要的薄膜。取標(biāo)準(zhǔn)品按上述同樣的方法制備成標(biāo)準(zhǔn)薄膜。(2)色差儀法取本品17.6g,加水100ml,充分?jǐn)嚢钄嚢杷俣?000-1500轉(zhuǎn)/分鐘)45分鐘
4、后,放置30分鐘,取上清液適量(約10ml),備用,作為供試品溶液;取標(biāo)準(zhǔn)樣17.6g同法制備成標(biāo)準(zhǔn)色溶液,用色差儀(型號962、美國愛色麗X-Rite,Incorporated)測定,比較供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液之際的色差,△E應(yīng)不得過3.00(在目測法無法準(zhǔn)確測得色差值時,采用色差儀法)。水分取本品,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分應(yīng)不得過8.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅧN),遺留殘渣不得過45.0%。重金屬取熾灼殘渣下的遺留殘渣,加硝
5、酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸汽除盡后,放冷,加鹽酸2ml,在電爐上充分蒸干后,加水15ml,濾過,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得超過百萬分之二十。(注:如供試品含高鐵鹽而影響重金屬檢查時,可在加入硫代乙酰胺后的標(biāo)準(zhǔn)品與供試品中,分別加入相同量的維生素C0.5-1g將高鐵離子還原成亞鐵離子而消除干擾。)砷鹽取本品0.25g,加氫氧化鈉1.0g混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖笙扔眯』馃剖固炕?,再?00℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水21ml使溶解,依法檢查(中國藥典2005年版
6、二部附錄ⅧJ第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0008%)。微生物限度取供試品10g,加PH7.0無菌氯化物-蛋白胨緩沖液至100ml,混勻,即為1:10的供試液;從1:10供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化物-蛋白胨緩沖液至100ml,作為1:100的供試液;從1:100供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,作為1:1000的供試。細(xì)菌計數(shù)取1:10、1:100、1:1000供試液各1ml,采用常規(guī)法,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄XIJ)。霉菌及酵母菌計數(shù)取1:10
7、、1:100供試液各1ml,采用常規(guī)法檢查(中國藥典2005年版二部附錄XIJ)。大腸埃希菌檢查取1:10供試液10ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄XIJ),應(yīng)符合規(guī)定?!绢悇e】藥用輔料。【貯存】35℃以下,密閉保存?!居行凇?4個月。