圣派(鹽酸羅格列酮片)

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1、圣派（鹽酸羅格列酮片）【藥品名稱】?通用名稱：鹽酸羅格列酮片?商品名稱：圣敏?英文名稱：RosiglitazoneHydrochlorideTablets?漢語拼音：YansuanLuogelietongPian【成???份】本品主要成份為鹽酸羅格列酮，其化學名為5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-芐基}噻唑烷-2,4-二酮鹽酸鹽一水合物。?其結構式為：???分子式：C18H19N3O3S?HCl?H2O?分子量：411.90【性???狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！具m應癥】用于２型糖尿病單一服用本品，并輔以飲食

2、控制和運動，可控制２型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的２型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是２型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是２型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控制影響血糖控制的病癥，如感染?！疽?guī)格】4mg（以C18H19N3O3S計）【用法用量】糖尿病的治療應個體

3、化。本品的起始用量為４mg/日，每日１次，每次一片。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節(jié)。本品可于空腹或進餐時服用。單藥治療　本品的起始用量４毫克/日，每日１次，每次一片。臨床試驗表明，服用４毫克/次、每日２次可更明顯降低患者的空腹血糖和ＨbAlc水平。?與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用?在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用?與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次

4、一片。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用?與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為4毫克/日，每日1次，每次一片。在合并用藥期間，不會發(fā)生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量??本品最大推薦劑量為8毫克/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4毫克以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8毫克/日劑量降低空腹血糖和ＨbAlc最明顯。老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。腎損害患者單用本品毋需調整劑量；因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與

5、二甲雙胍合用。若2型糖尿病患者有活動性肝臟的臨床表現(xiàn)或血清轉氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍）。則不應服用本品。（詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開始服用本品前，推薦患者檢測肝酶，之后需定期檢測肝功。（詳見注意事項章節(jié)）。本品單片不可掰開服用?！静涣挤磻繐?jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料?！窘伞繉Ρ酒愤^敏者、

6、肝腎功不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。【注意事項】鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者【貯藏】密閉，陰涼干燥處保存（不超過20℃）。【包裝】鋁塑包裝，6片×1板/盒，6片×2板/盒?！居行凇繒憾?4個月【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準：YBH36542005【批準文號】國藥準字H20052465?上市最晚.藥效最強;不良反應輕微;全球抗糖尿病藥品銷售額第一名;用藥方便,劑量很小(4-8毫克),每天1-2次;FDA批準可以單用或與胰島素.二甲雙胍和磺脲類合用;