《制藥工藝學(xué)》課程教學(xué)大綱

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1、《制藥工藝學(xué)》課程教學(xué)大綱課程名稱：制藥工藝學(xué)課程類型:必修課總學(xué)時：45講課學(xué)時：45學(xué)分：2.5學(xué)分適用對象:制藥工程先修課程：有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成反應(yīng)，化工過程與設(shè)備一.課程的性質(zhì)和任務(wù)“制藥工藝學(xué)”是結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量管理要求，根據(jù)制藥技術(shù)特征和共性規(guī)律，在化學(xué)制藥工藝、中藥制藥工藝、制劑工藝等領(lǐng)域進(jìn)行內(nèi)容的整體設(shè)計(jì)與有機(jī)整合，充分反映核心知識單元，明確知識點(diǎn)，包括工藝原理、工藝過程及設(shè)備、質(zhì)量控制等。不僅具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論，而且以典型產(chǎn)品的整個制造過程為例，做到理論密切聯(lián)系實(shí)踐。課程內(nèi)容適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)對制藥人才知識、能力和素質(zhì)結(jié)構(gòu)的要求，反

2、映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)了各制藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展前沿。二、教學(xué)基本要求通過本課程的教學(xué)，要使學(xué)生掌握藥物制造的基本理論和基本知識及其相應(yīng)的基本技能，并能夠綜合運(yùn)用所學(xué)知識進(jìn)行制藥工藝的創(chuàng)新，改革老產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及開展新藥的研制與開發(fā)等方面的工作，了解制藥工藝學(xué)的最新方法及研究進(jìn)展。要求學(xué)生完整掌握化學(xué)制藥工藝、中藥制藥工藝和制劑工藝原理、關(guān)鍵技術(shù)及其流程，并能在此基礎(chǔ)上能夠靈活運(yùn)用所學(xué)知識進(jìn)行工藝的研究。通過該課程的學(xué)習(xí)，對制藥工程專業(yè)的學(xué)科思想有深入和完整的認(rèn)識。三、教學(xué)內(nèi)容和要求教學(xué)內(nèi)容教學(xué)要求1.緒論制藥工藝學(xué)的研究對象、內(nèi)容。制藥工業(yè)的特點(diǎn)和國、內(nèi)外的現(xiàn)狀。新藥研究與開發(fā)

3、GMP的基本知識。掌握制藥工藝學(xué)的研究對象、內(nèi)容、目的。了解現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)，現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，我國現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，我國制藥工業(yè)的發(fā)展方向，新藥研究與開發(fā)，GMP的基本知識。明確本課程在制藥工程專業(yè)中的意義和作用。2.藥物工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇藥物工藝路線的設(shè)計(jì)、評價(jià)和選擇。掌握藥物合成路線設(shè)計(jì)的基本方法，分子拆開技巧，逆合成法的運(yùn)用；藥物工藝路線的評價(jià)與選擇的原則和方法。3.藥物工藝路線的評價(jià)與選擇化學(xué)反應(yīng)類型的選擇、合成步驟和總收率、原輔材料供應(yīng)、原輔材料更換和合成步驟改變。掌握化學(xué)反應(yīng)類型的選擇、合成步驟和總收率、原輔材料供應(yīng)、原輔材料更換和合成步驟改變。4.制藥

4、工藝的研究與優(yōu)化影響制藥工藝水平的反應(yīng)條件和影響因素，配料比和反應(yīng)物濃度，溶劑的選擇和溶劑化效應(yīng)，反應(yīng)溫度和壓力，催化劑，攪拌，反應(yīng)時間與反應(yīng)終點(diǎn)控制原料，中間體的質(zhì)量控制，制藥工藝的優(yōu)化。掌握影響制藥工藝水平的反應(yīng)條件和影響因素。熟悉制藥工藝優(yōu)化的方法。5.中試放大和生產(chǎn)工藝規(guī)程實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的區(qū)別，放大試驗(yàn)的基本概念和方法，制藥工藝放大的基本方法，中型試制中若干問題，生產(chǎn)工藝規(guī)程。了解中試放大的研究內(nèi)容；了解物料衡算；熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程的作用和制定方法。6.化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)和現(xiàn)狀；防治污染的主要措施；廢水處理；廢氣處理；廢渣處理。掌握防治污染的主要措施，主

5、要為廢水、廢氣和廢渣的處理工藝和方法；了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)之間的緊密關(guān)系及化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)和現(xiàn)狀。7.化學(xué)制藥工藝實(shí)例氫化可的松的生產(chǎn)工藝，磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝，7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝，卡莫氟生產(chǎn)工藝，美沙拉嗪生產(chǎn)工藝。掌握氫化可的松的生產(chǎn)工藝，了解磺胺嘧啶生產(chǎn)工藝，7－ACA和頭孢氨芐的生產(chǎn)工藝，卡莫氟生產(chǎn)工藝，美沙拉嗪生產(chǎn)工藝。8.中藥制藥工藝概述中藥制藥工藝的概念，工藝研究的目的和原則，工藝與藥物療效的關(guān)系，構(gòu)成制劑工藝的主要因素。掌握中藥制藥工藝的概念及工藝研究的目的和原則。了解工藝與藥物療效的關(guān)系和構(gòu)成制劑工藝的主要因素。9.中藥制藥的提取、純化、濃縮和干燥提取原理和

6、方法，沉淀劑方法、吸附劑方法、改變雜質(zhì)環(huán)境條件方法、萃取法、透析法、鹽析法、過濾法，煎煮濃縮、薄膜濃縮、多效濃縮掌握中藥材的提取原理及提取方法，中藥材的純化原理和方法，掌握沉淀劑方法、吸附劑方法、改變雜質(zhì)環(huán)境條件方法、萃取法、透析法、鹽析法、過濾法，熟悉煎煮濃縮、薄膜濃縮、多效濃縮的方法和設(shè)備。10.藥物制劑和工藝藥物制劑工藝學(xué)的內(nèi)容和發(fā)展及任務(wù)，片劑、注射劑、軟膏劑、的生產(chǎn)工藝。了解藥物制劑工藝學(xué)的內(nèi)容和發(fā)展及任務(wù)。掌握片劑、注射劑、軟膏劑、的生產(chǎn)工藝。三、課程的重點(diǎn)和難點(diǎn)：第一章緒論重點(diǎn)：制藥工藝學(xué)的學(xué)科性質(zhì)、任務(wù)和研究范圍。難點(diǎn)：新藥與GMP知識。第二章藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇

7、重點(diǎn)：（1）、藥物工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇的方法和內(nèi)容。（2）、工藝路線設(shè)計(jì)的方法。（3）、分子結(jié)構(gòu)的拆開方法和分子結(jié)構(gòu)的拆開方法。難點(diǎn)：工藝路線設(shè)計(jì)的方法第三章藥物工藝路線的評價(jià)與選擇重點(diǎn)：化學(xué)反應(yīng)類型的選擇、合成步驟和總收率、原輔材料供應(yīng)。難點(diǎn)：原輔材料更換和合成步驟改變。第四章制藥工藝的研究與優(yōu)化重點(diǎn)：影響制藥工藝水平的反應(yīng)條件和影響因素。難點(diǎn)：制藥工藝的優(yōu)化。第五章中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程重點(diǎn)：制藥工藝放大的基本方法，中型試制中若