2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案2

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1、二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第2頁1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案修改申請（附件1）并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.驗證范圍在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下凍干粉針的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗證。3.驗證組織及職責(zé)3.1驗證小組成員：成員：組長：3.2驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)3.2.1負責(zé)驗證方案的審批。3.2.2負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作

2、，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.2.3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.4負責(zé)驗證報告的審批。3.2.5負責(zé)發(fā)放驗證證書。3.2.6負責(zé)再驗證周期的確認。-141-1.1公用工程部職責(zé)3.3.1負責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。3.3.2負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。3.3.3負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。1.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.4.1負責(zé)擬訂驗證方案。3.4.2負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。3.4.3負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。1.3生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)3.5.1負責(zé)驗證方案的實施。3.5.2負責(zé)設(shè)備的操作。2.有關(guān)背景材料2.1概況根據(jù)凍干粉針

3、生產(chǎn)品種情況，我們選擇用注射用×××為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進行對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進行驗證。2.2驗證條件此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格基礎(chǔ)上，才進行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。-141-4.3工藝規(guī)程注射用×××工藝規(guī)程。4.4工藝流程圖見下頁4.5生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)備（見附件2）均經(jīng)驗證，符合生產(chǎn)工藝的要求。-141-生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖原輔料丁基膠塞西林瓶飲用水粗、精濾檢驗合格檢驗合格檢驗合格稱量純化水沖洗理瓶一級反滲透配制超聲波清洗二級反滲透粗濾注射用水沖洗純化水粗洗過濾過濾精洗精濾可見異物檢查多效蒸餾滅菌注射用水灌裝濕熱滅菌貯存冷

4、凍干燥滅菌壓蓋燈檢印字圖例：一般生產(chǎn)區(qū)外包材包裝檢驗檢驗合格10萬級鋁蓋合格-141-入庫1萬級局部百級凍干粉針劑主要設(shè)備驗證報告-141-設(shè)備編號設(shè)備名稱驗證報告編碼檢查情況結(jié)果評價與結(jié)論評價人／日期復(fù)核人／日期-141-4.6相關(guān)文件、規(guī)程序號文件名稱文件文件編碼1超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2345678910111213141516凍干粉針劑車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17凍干粉針劑車間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18凍干粉針劑車間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19凍干粉針劑車間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20凍干粉針劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21凍干粉針劑車間凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22凍干粉針劑車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

5、規(guī)程23凍干粉針劑車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2425-141-1.驗證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)1.1人員生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。1.1.1培訓(xùn)1.評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認是否對有關(guān)操作者進行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn)安全防護規(guī)程微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn)所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程進出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)灌封生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)操作準(zhǔn)則培訓(xùn)2.標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，持證上崗。3.結(jié)果評價評價人／日期-141-人員培訓(xùn)報告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件3人

6、員培訓(xùn)報告培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對象及成績（××崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績-141-確認生產(chǎn)車間年月日人力資源部年月日驗證小組年月日1.1.1健康檢查1.評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。2.標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。3.結(jié)果評價見員工健康檔案1.2生產(chǎn)環(huán)境1.2.1操作間溫度和相對濕度1.評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每天定時記錄二次溫度

7、和相對濕度。-141-1.標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18℃～26℃；相對濕度45%～65%。2.結(jié)果評價溫、濕度監(jiān)控記錄見附件4評價人／日期1.1.1操作間懸浮粒子數(shù)1.評價方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。2.標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子（個/m3）百級萬級十萬級≥0.5um≤3，500≤350，000≤3，500，000≥5um≤2，000≤20，0003.結(jié)果評價懸浮粒子監(jiān)測確認報告部　　門時間　　年　月　日標(biāo)準(zhǔn)百級≥