醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中

2、第二類醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原則僅適用于個人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向使用者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)。二、技術(shù)審查要點（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如**醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、**醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成制氧設(shè)備一般應(yīng)包括制氧主機(jī)、流量計和濕化器。1.空氣壓縮機(jī)提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。2.空氣預(yù)處理主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。3.控制閥控制經(jīng)過

3、空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣，進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的加壓、排氣。4.分子篩吸附塔在密閉的容器中，密實地填充分子篩。利用分子篩對氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。5.控制及報警系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動控制及故障報警。注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時，發(fā)出報警。6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)主要指對制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理利用分子篩變壓吸附原理。工作時，向一個裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，大量吸附空氣中的氮?dú)?，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，

4、并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到一定程度時，對容器進(jìn)行排氣減壓，分子篩隨著環(huán)境壓力的減小，吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。一般的制氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個（或多個）分子篩容器，通過控制，使一個容器處于吸附過程的同時，另一個容器處于解吸過程，反之亦然。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧氣，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB

5、191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB3096-2008聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5832.2-2008氣體中微量水分的測定第2部分露點法GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB/T8984-2008氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與

6、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T0316-2008?醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971IDT）YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。因YY0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求》

7、為安全通用要求，各生產(chǎn)企業(yè)在注冊過程中應(yīng)制定本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行