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《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。該類產(chǎn)品適用于以醫(yī)療、保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩設(shè)備（以下簡稱“制氧設(shè)備”）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求1、產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（裝置）”；2、若有商品名稱，應(yīng)注意不應(yīng)有夸大產(chǎn)品功效和誤導(dǎo)消費(fèi)者的含義。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1、單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧
2、主機(jī)、流量計(jì)和濕化器等組成。2、多人用制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。16圖1：家用型制氧設(shè)備圖2：大型制氧設(shè)備空氣壓縮機(jī)空氣預(yù)處理監(jiān)控系統(tǒng)氣體控制閥廢氣排出分子篩吸附塔產(chǎn)品氣處理系統(tǒng)輸出16圖3：制氧設(shè)備結(jié)構(gòu)組成（1）空氣壓縮機(jī)：提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。（2）空氣預(yù)處理：主要包括氣體降溫，除水，過濾等功能。（3）氣體控制閥：由空氣壓縮機(jī)加壓后并經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理后的加壓空氣，由控制閥按照一定的控制邏輯，對分子篩吸附塔進(jìn)行周期性的加壓、排氣。（4）分子篩吸附塔：在一個(gè)密閉的空間之內(nèi)，密
3、實(shí)地填充沸石分子篩。利用分子篩對氣體的選擇性吸附特性，分離空氣中的氮?dú)?、二氧化碳與氧氣。（5）監(jiān)控系統(tǒng)：（如適用）操作氣體控制閥，按照預(yù)先設(shè)定的工作流程，實(shí)現(xiàn)變壓吸附。通過一系列傳感器、電路系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的氧濃度監(jiān)測、故障報(bào)警、定時(shí)等監(jiān)視、報(bào)警和自動控制功能。（6）產(chǎn)品氣處理系統(tǒng)：主要指對制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理161、分子篩：分子篩是人工水熱合成的硅鋁酸鹽晶體,其硅鋁比不同生成各種不同型號分子篩。依據(jù)晶體內(nèi)部孔穴大小吸附或排斥不同的物質(zhì)分子,同時(shí)根據(jù)不同物質(zhì)分子極性或可極化度而決定吸附的次序,達(dá)到分離的效果,因而被形象的稱為“
4、分子篩”。2、變壓吸附原理：分子篩對于不同的氣體具有不同的吸附能力，分子篩會對某一種氣體具有非常強(qiáng)的吸附能力。同時(shí)，分子篩對其選擇的氣體的吸附能力，與環(huán)境壓力有關(guān)。環(huán)境壓力越大，分子篩對其所選擇的氣體吸附能力越強(qiáng)。圖4：制氧設(shè)備原理圖3、制氧設(shè)備工作原理：制氧設(shè)備利用分子篩的工作特性，向一個(gè)裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會隨之升高。這時(shí)，分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，會大量的吸附空氣中的氮?dú)?，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱之為“吸附”16過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到一定程度時(shí)，對容器進(jìn)行排氣減壓，分子篩隨著環(huán)境壓力的
5、減小，吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱之為“解吸”。一般的制氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個(gè)（甚至多個(gè)）分子篩容器，通過控制，使A容器處于吸附過程的同時(shí)，B容器處于解吸過程，反之亦然。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制氧設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1、GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志;2、GB8982-1998醫(yī)用氧3、GB8983-1998航空呼吸用氧4、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；5、GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；6、GB/T16886.1-2001
6、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)；（如適用）7、GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（如適用）8、GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（如適用）9、YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范；10、YY160505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途1、家用型制氧設(shè)備：適用范圍一般批準(zhǔn)為“適用于常壓醫(yī)用氧氣的制備”。2、大型制氧設(shè)備：適用范圍一般批準(zhǔn)為“適用于低壓醫(yī)用氧氣的制備”
7、。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行分析，主要有以下風(fēng)險(xiǎn)：危害類型形成因素能量危害電能保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求應(yīng)用部分與帶電部件隔離不夠設(shè)備插剩余電壓過高壓力氣路阻塞可能導(dǎo)致儀器爆炸儀器出氧壓力過大振動工作時(shí)噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求生物學(xué)危害生物不相容性面罩、吸氧管的材料生物相容性不合格再感染和交叉感染面罩、吸氧管多人交叉使用不能保持衛(wèi)生安全性面罩、吸氧管吸氧后的清洗消毒不合格環(huán)境危害存儲、運(yùn)行偏離預(yù)定環(huán)
