ce技術(shù)文件控制程序

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1、CE技術(shù)文件控制程序1.目的按照MDD93/42/EEC附錄II的要求,建立并執(zhí)行帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件控制程序,確保產(chǎn)品符合MDD93/42/EEC的規(guī)定要求.2.范圍適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱CE產(chǎn)品)的技術(shù)文件編制和管理.3.職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)文件的編寫工作.3.2職能部門負(fù)責(zé)編制相關(guān)CE產(chǎn)品技術(shù)文件.3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的歸檔保存.4.程序4.1CE技術(shù)文件應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹,基本要求檢查表,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,產(chǎn)品綜合描述,臨床前研究產(chǎn)品測(cè)試,物兼容性測(cè)試報(bào)告,臨床資料匯編,包裝合格證明,標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)

2、明,生產(chǎn)流程描述,滅菌驗(yàn)證報(bào)告(如適用),符合性聲明.4.2CE文件要求4.2.1產(chǎn)品介紹如下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件中:公司介紹,產(chǎn)品概述,產(chǎn)品的預(yù)期用途,產(chǎn)品的使用禁忌,產(chǎn)品的分類,CE產(chǎn)品的認(rèn)證途徑,以前認(rèn)證情況介紹等.4.2.2基本要求檢查表按MDD/93/42/EEC附錄I的要求編制基本要求檢查表,確認(rèn)產(chǎn)品滿足十四項(xiàng)條款(如適用)的要求,證明產(chǎn)品是安全有效的.并列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單.4.2.3風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)<<產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程序>>對(duì)CE產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,證明產(chǎn)品的使用價(jià)值大于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn).4.2.4產(chǎn)品綜合描述產(chǎn)品

3、綜合描述應(yīng)包括:原材料的使用說(shuō)明,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述,質(zhì)量控制說(shuō)明,產(chǎn)品尺寸規(guī)格以及使用說(shuō)明等.4.2.5臨床前研究————產(chǎn)品測(cè)試4.2.6生物兼容性測(cè)試依據(jù)EN30993或其它標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按生物兼容性測(cè)試程序編制生物兼容性測(cè)試報(bào)告,說(shuō)明產(chǎn)品符合要求.4.2.7臨床資料匯編依據(jù)MDD/93/42/EEC附錄X要求,及<<臨床資料匯編程序>>,編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料.4.2.8包裝合格驗(yàn)證（如適用）按<<包裝驗(yàn)證程序>>的規(guī)定,對(duì)一般運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的要求進(jìn)行包裝測(cè)試,證明包裝符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存防護(hù)等的要求.4.2.9標(biāo)簽和語(yǔ)言要求依據(jù)MDD/93

4、/42/EEC要求,按<<標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序>>設(shè)計(jì)標(biāo)簽,編制使用說(shuō)明和患者信息資料,并確認(rèn)符合歐共體語(yǔ)言要求.4.2.10生產(chǎn)流程編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖,應(yīng)注明重要生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范.4.2.11滅菌驗(yàn)證依據(jù)EN550(環(huán)氧乙烷),EN552(Gamma射線滅菌),EN554(蒸汽滅菌)要求,按滅菌驗(yàn)證程序編制滅菌驗(yàn)證報(bào)告.證明產(chǎn)品經(jīng)滅菌后符合EN556(無(wú)菌)的要求.4.2.12設(shè)計(jì)概要（如適用）4.2.13符合性聲明按<<符合性聲明起草程序>>編制CE產(chǎn)品符合性聲明.4.3CE產(chǎn)品技術(shù)文件的控制4.3.1CE產(chǎn)品技術(shù)文件

5、由相關(guān)職能部門編制,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn).4.3.2CE技術(shù)文件的修改按<<文件和資料控制程序>>進(jìn)行.4.3.3應(yīng)保證向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件.4.3.4CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國(guó)中的某一國(guó)語(yǔ)言.4.3.5CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最后一批產(chǎn)品出廠后五年.5.相關(guān)支持性文件5.1歐盟醫(yī)療器械指令5.2EC-Directive93/42/EEC5.3<<產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析程序>>EC技術(shù)文件控制程序下面是泰戈?duì)杽?lì)志經(jīng)典語(yǔ)錄，歡迎閱讀。不需要的朋友可以編輯刪除??！　　1.上帝對(duì)人說(shuō)道：“我醫(yī)治你，所以要傷害你;

6、我愛你，所以要懲罰你?！薄　?.如果錯(cuò)過(guò)太陽(yáng)時(shí)你流了淚，那么你也要錯(cuò)過(guò)群星了?！　?.天空中沒有翅膀的痕跡，但我已飛過(guò)?！　?.當(dāng)你把所有的錯(cuò)誤都關(guān)在門外，真理也就被拒絕了。　　5.錯(cuò)誤經(jīng)不起失敗，但是真理卻不怕失敗?！　?.離我們最近的地方，路程卻最遙遠(yuǎn)。我們最謙卑時(shí)，才最接近偉大?！　?.愛就是充實(shí)了的生命，正如盛滿了酒的酒杯?！　?.月兒把她的光明遍照在天上，卻留著她的黑斑給她自己?！　?.生命因?yàn)楦冻隽藧?，而更為富足?！　?0.果實(shí)的事業(yè)是尊重的，花的事業(yè)是甜美的，但是讓我做葉的事業(yè)罷，葉是謙遜地專心地垂著綠蔭的?！　?1.上帝對(duì)人

7、說(shuō)道：“我醫(yī)治你，所以要傷害你;我愛你，所以要懲罰你?！薄　?2.如果錯(cuò)過(guò)太陽(yáng)時(shí)你流了淚，那么你也要錯(cuò)過(guò)群星了?！　?3.天空中沒有翅膀的痕跡，但我已飛過(guò)。　　14.當(dāng)你把所有的錯(cuò)誤都關(guān)在門外，真理也就被拒絕了?！　?5.錯(cuò)誤經(jīng)不起失敗，但是真理卻不怕失敗?！　?6.離我們最近的地方，路程卻最遙遠(yuǎn)。我們最謙卑時(shí)，才最接近偉大?！　?7.愛就是充實(shí)了的生命，正如盛滿了酒的酒杯。　　18.月兒把她的光明遍照在天上，卻留著她的黑斑給她自己?！　?9.生命因?yàn)楦冻隽藧?，而更為富足?！　?0.果實(shí)的事業(yè)是尊重的，花的事業(yè)是甜美的，但是讓我做葉的事業(yè)罷

8、，葉是謙遜地專心地垂著綠蔭的?！　?1.失敗可以導(dǎo)致勝利，死亡可以導(dǎo)致永生。　　22.任何事物都無(wú)法抗拒吞食一切的時(shí)間?！　?3.虛偽的真誠(chéng)，比魔鬼更可怕。　　24.?母親不僅僅