2010年版中國藥典微生物檢驗主要增修訂內(nèi)容課件

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1、2010年版中國藥典微生物檢驗主要增修訂內(nèi)容1增修訂背景藥品微生物限度檢查、無菌檢查各論標準化的研究藥品微生物限度檢查用培養(yǎng)基靈敏度檢查方法的研究中國藥典與國外藥典細菌計數(shù)方法的比較離心集菌法標準化的研究貼膏劑微生物限度檢查法的研究大腸菌群檢查用培養(yǎng)基的比較白色念珠菌檢查法的研究防腐劑效力測定方法的研究藥品微生物檢驗替代方法驗證的方法研究2浙江所承擔的主要工作科研工作藥品微生物檢驗替代方法驗證的方法研究藥品微生物限度檢查、無菌檢查各論標準化的研究藥品微生物限度檢查用培養(yǎng)基靈敏度檢查方法的研究中國藥

2、典與國外藥典細菌計數(shù)方法的比較大腸菌群檢查用培養(yǎng)基的比較附錄增修訂工作藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則3主要成果藥品微生物限度檢查和無菌檢查的各論標準化修訂了無菌檢查法增修訂了微生物限度檢查法修訂了一個指導原則－滅菌法新增了四個指導原則抑菌劑效力檢查法指導原則藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則微生物限度檢查法應(yīng)用指導原則藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則4各論標準化微生物限度檢查各論富馬酸酮替芬滴鼻液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。細菌數(shù)、霉菌和酵

3、母菌數(shù)：取供試液，采用培養(yǎng)基稀釋法（0.2ml/皿），依法檢查（附錄XIJ），應(yīng)符合規(guī)定?？刂凭喝∫?guī)定量供試液，依法檢查（附錄XIJ），應(yīng)符合規(guī)定。5各論標準化聚維酮碘溶液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)：取供試液，用平皿法測定菌數(shù)，澆注含4％硫代硫酸鈉（W/V）的計數(shù)用培養(yǎng)基，依法檢查（附錄XIJ），應(yīng)符合規(guī)定。控制菌：取規(guī)定量供試液，接種至含4％硫代硫酸鈉（W/V）的增菌培養(yǎng)基中，依法檢查（附錄XIJ），應(yīng)符合規(guī)定。

4、6各論標準化無菌檢查各論亞葉酸鈣注射液【無菌】取本品，采用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應(yīng)符合規(guī)定。注射用泮托拉唑鈉【無菌】取本品，用0.9％無菌氯化鈉溶液溶解，經(jīng)薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應(yīng)符合規(guī)定。復方庚酸炔諾酮注射液【無菌】取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液稀釋，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢

5、查（附錄XIH），應(yīng)符合規(guī)定。7各論標準化甲硝唑注射液【無菌】取本品，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液分次沖洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應(yīng)符合規(guī)定。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉【無菌】取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液分次沖洗（每膜不少于500ml），以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄ⅪH），應(yīng)符合規(guī)定。8無菌檢查法前言部分培養(yǎng)基靈敏度檢查稀釋液、

6、沖洗液等方法驗證薄膜過濾法培養(yǎng)及觀察結(jié)果判斷表1、表2和表39前言部分規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出規(guī)定了日常檢驗還需要對環(huán)境進行監(jiān)控對無菌檢查的人員資質(zhì)提出了要求10培養(yǎng)基刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定11靈敏度檢查修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋規(guī)定了稀釋后的工作用菌液的保存條件和保存期限12稀釋液、沖洗液等規(guī)定可根據(jù)供試品的特性，選用其他經(jīng)驗證

7、的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液13方法驗證標準菌種的選擇上，刪除了銅綠假單胞菌，增訂了大腸埃希菌明確規(guī)定了薄膜過濾法驗證時，應(yīng)取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量用于過濾14薄膜過濾法增訂了抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定對每片濾膜的總沖洗量進行了規(guī)定，不得過1000ml修訂了無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗方法，規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為-20℃對裝有藥物的注射器供試品的檢驗方法進行了詳細的規(guī)定15培養(yǎng)及觀察對于培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長的情況，刪除了可劃線接種于斜面培養(yǎng)基上的規(guī)定

8、，同時刪除了可根據(jù)斜面是否有菌生長而判斷的規(guī)定16結(jié)果判斷增訂了陽性對照管和陰性對照管的實驗結(jié)果對于整體實驗結(jié)果判斷的作用17表1、表2和表3表1修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍表2修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗量修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍表3修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗量修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種