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《2010版中國藥典微生物檢驗主要增修訂內容課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、2010年版《中國藥典》 微生物檢驗主要增修訂內容1藥品微生物檢驗概況藥品質量標準【性狀】【鑒別】【檢查】無菌/微生物限度【含量測定】2藥品微生物檢驗概況可控性有效性安全性藥品質量體系3藥品微生物檢驗概況新中國第一部藥典（1953年版）收載了無菌檢查法我國開展藥品微生物限度檢查始于1972年--1978年頒發(fā)了第一個“藥品衛(wèi)生標準”。4藥品微生物檢驗概況從“欣弗”到“刺五加”，頻繁的不良事件，把藥品微生物檢驗工作推到一個前所未有的關注高度，提供了發(fā)展的機遇藥品質量事故高發(fā)期，如何快速、準確地獲得檢驗結果，又是對當
2、前藥品微生物檢驗工作的一個挑戰(zhàn)5藥品微生物檢驗概況環(huán)境保證培養(yǎng)基保證無菌性檢查靈敏度檢查有效的方法方法驗證SOP操作有效的結果可靠的結論結果判斷藥品微生物檢驗的關鍵點藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則微生物限度檢查法指導原則6藥品微生物檢驗概況2010版微生物檢驗方法增修訂主要成果藥品微生物限度檢查和無菌檢查的各論標準化修訂了無菌檢查法增修訂了微生物限度檢查法修訂了一個指導原則－滅菌法新增了四個指導原則抑菌劑效力檢查法指導原則藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則微生物限度檢查法應用指導原則藥品
3、微生物檢驗替代方法驗證指導原則7各論標準化微生物限度檢查各論富馬酸酮替芬滴鼻液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)：取供試液，采用培養(yǎng)基稀釋法（0.2ml/皿），依法檢查（附錄XIJ），應符合規(guī)定?？刂凭喝∫?guī)定量供試液，依法檢查（附錄XIJ），應符合規(guī)定。8各論標準化聚維酮碘溶液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)：取供試液，用平皿法測定菌數(shù)，澆注含4％硫代硫酸鈉（
4、W/V）的計數(shù)用培養(yǎng)基，依法檢查（附錄XIJ），應符合規(guī)定?？刂凭喝∫?guī)定量供試液，接種至含4％硫代硫酸鈉（W/V）的增菌培養(yǎng)基中，依法檢查（附錄XIJ），應符合規(guī)定。9各論標準化無菌檢查各論亞葉酸鈣注射液【無菌】取本品，采用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應符合規(guī)定。注射用泮托拉唑鈉【無菌】取本品，用0.9％無菌氯化鈉溶液溶解，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應符合規(guī)定。復方庚酸炔諾酮注射液【無菌】取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7
5、.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液稀釋，經薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應符合規(guī)定。10各論標準化甲硝唑注射液【無菌】取本品，經薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液分次沖洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄XIH），應符合規(guī)定。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉【無菌】取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用無菌氯化鈉－蛋白胨緩
6、沖液分次沖洗（每膜不少于500ml），以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規(guī)定。11無菌檢查法前言部分培養(yǎng)基靈敏度檢查稀釋液、沖洗液等方法驗證薄膜過濾法直接接種法培養(yǎng)及觀察結果判斷表1、表2和表312前言部分新增檢驗環(huán)境：檢驗全過程“防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出”環(huán)境監(jiān)控：“日常檢驗還需要對環(huán)境進行監(jiān)控”-----在每次無菌檢查實驗過程中，應動態(tài)跟蹤監(jiān)測浮游菌、沉降菌、操作臺和物品表面接觸菌及手套菌人員資質：“無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經過無菌技術的培訓”13培養(yǎng)基刪除
7、了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定14培養(yǎng)基選擇性培養(yǎng)基中和劑或表面活性劑--“如對氨基苯甲酸（用于磺胺類供試品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供試品）或β-內酰胺酶（用于β-內酰胺類供試品）”修訂為：在培養(yǎng)基滅菌或使用前加入適宜的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同驗證試驗。(中和劑、滅活劑見微生物限度檢查法中表1）15干擾物可選用的中和劑或滅活方法戊二醛酚類、乙醇、吸附物醛類季銨類化合物（QACs）、對羥基苯甲酸酯汞類制劑雙胍類化合物碘酒、洗必泰類鹵化物乙二
8、胺四乙酸（EDTA）磺胺類?-內酰胺類抗生素亞硫酸氫納稀釋法稀釋法、甘氨酸、硫代硫酸鹽卵磷脂、聚山梨酯亞硫酸氫納、巰基乙酸鹽、硫代硫酸鹽卵磷脂聚山梨酯硫代硫酸鹽鎂或鈣離子對氨基苯甲酸?-內酰胺酶表1常見干擾物的中和劑或滅活方法16靈敏度檢查修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法規(guī)定應使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液，洗脫孢子及稀釋孢子液，制成每1ml
