中國(guó)藥典微生物檢驗(yàn)增修訂內(nèi)容及檢查要點(diǎn)

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1、中國(guó)約典微牛物檢驗(yàn)增修訂內(nèi)容及檢杳耍點(diǎn)?中國(guó)藥典微生物檢驗(yàn)有關(guān)內(nèi)容及增修訂情況一中國(guó)藥典2010年版微生物檢驗(yàn)有關(guān)內(nèi)容一屮國(guó)藥典微生物檢驗(yàn)增修訂情況?與微牛物檢驗(yàn)有關(guān)的GMP檢查要點(diǎn)一微牛物檢驗(yàn)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)一現(xiàn)行版GMP中與微生物檢驗(yàn)有關(guān)的條款及檢查關(guān)注點(diǎn)中國(guó)藥典微生物檢驗(yàn)有關(guān)內(nèi)容及增修訂情況?屮國(guó)藥典2010年版微生物檢驗(yàn)有關(guān)內(nèi)容一無(wú)菌檢查法一微牛物限度檢查法一滅菌法一新增了四個(gè)指導(dǎo)原則?抑菌-劑效力檢查法指導(dǎo)原則?藥品微牛物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則?微牛物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則?藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則無(wú)菌檢查法?前言部

2、分?培養(yǎng)基?靈敏度檢查?稀釋液、沖洗液等?方法驗(yàn)證?薄膜過(guò)濾法?培養(yǎng)及觀察?結(jié)果判斷?表1、表2和表3?前言部分一規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微牛物的檢出一規(guī)定了日常檢驗(yàn)還需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控一對(duì)無(wú)菌檢查的人員資質(zhì)提出了要求?培養(yǎng)基一刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定一刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定?靈皺度檢查一修訂了黑1111霰的抱子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使川含0.05%(v/v)聚山梨酯80的().9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋一規(guī)定了稀釋后的工作用菌液的保存條件和保存期限“菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在

3、2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在2?8°C,可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉砲子懸液可保存在2?8°C,在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用?！?稀釋液、沖洗液等一規(guī)定可根據(jù)供試品的特性，選用其他經(jīng)驗(yàn)證的適立的溶液作為稀釋液、沖洗液?方法驗(yàn)證一標(biāo)準(zhǔn)菌種的選擇上，刪除了銅綠假單胞菌，增訂了大腸埃希菌一明確規(guī)定了薄膜過(guò)濾法驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量用丁?過(guò)濾?薄膜過(guò)濾法一增訂了抗生素供試胡應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定一對(duì)每片濾膜的總沖洗量進(jìn)行了規(guī)定，不得過(guò)1000ml一修訂了無(wú)菌氣(噴)霧劑供試品的檢驗(yàn)方法，規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為?20°C一對(duì)裝有

4、藥物的注射器供試品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定?培養(yǎng)及觀察一對(duì)于培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微牛物生長(zhǎng)的情況，刪除了nJ劃線接種于斜血培養(yǎng)基上的規(guī)定，同時(shí)刪除了可根據(jù)斜而是否有菌生長(zhǎng)而判斷的規(guī)定?結(jié)果判斷一增訂了陽(yáng)性對(duì)照管和陰性對(duì)照管的實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)丁整體實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷的作川“陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。否則，試驗(yàn)無(wú)效。”?表1、表2和表3—表1修訂了表格第3列的名稱。05版的名稱為“每種培養(yǎng)基最少檢驗(yàn)數(shù)量”，10版修訂為“接種每種培養(yǎng)基所需的故少檢驗(yàn)數(shù)量”-表2?修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢

5、驗(yàn)量。05版的名稱為“上市抽驗(yàn)樣品(液體制劑)的最少檢驗(yàn)量”，1()版修訂為“液體制劑最少檢驗(yàn)量及上市抽驗(yàn)樣品的最少檢驗(yàn)數(shù)量?修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)暈應(yīng)加倍。第3列中規(guī)格小于1訕和大于500ml的供試品，對(duì)最少檢驗(yàn)數(shù)量的確定方法也根據(jù)注釋的修訂作了相應(yīng)的調(diào)整。-表3?修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗(yàn)量。05版的名稱為“上市抽驗(yàn)樣品(固體制劑)的故少檢驗(yàn)量”，10版修訂為“固體制劑最少檢驗(yàn)量及上市抽驗(yàn)樣品的故少檢驗(yàn)數(shù)量?修訂了注釋項(xiàng)1,對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩

6、種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍。第3列中規(guī)格小于50mg的供試品和其他醫(yī)療器具，對(duì)最少檢驗(yàn)數(shù)量的確定方法也根據(jù)注解的修訂作了相應(yīng)的調(diào)整。微生物限度檢查法?前言及檢驗(yàn)量?供試液制備?計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查?計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)的方法驗(yàn)證?計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)的操作方法?控制菌檢査的培養(yǎng)基適川性?控制菌檢查的方法驗(yàn)證?控制菌檢查的內(nèi)容?標(biāo)準(zhǔn)體系?前言及檢驗(yàn)量一規(guī)定了檢驗(yàn)過(guò)程中防止污染的措施不得彩響供試品中微生物的檢出一前言中修訂了控制菌檢查的溫度，規(guī)定?細(xì)菌計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)溫度相同，均為30?35°C一前言中增訂了對(duì)于特殊品種可以最小包裝單-位報(bào)告的規(guī)定一

7、檢驗(yàn)量屮對(duì)要求進(jìn)行沙門菌檢查的供試品，明確了檢驗(yàn)量應(yīng)增加的數(shù)量，與05版比較，主要是說(shuō)明了陽(yáng)性對(duì)照的檢驗(yàn)量?供試液制備-增訂了貼劑供試品的制備方法“取規(guī)定量供試品，去掉貼劑的保護(hù)層，放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上，粘貼面朝上。用適宜的無(wú)菌多孔材料（如無(wú)菌紗布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有表血活性劑（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀釋劑中，用力振蕩至少30分鐘，制成供試液。貼劑也可以其他適宜的方法制備成供試液?！?修訂了離心沉淀法，刪除了高速離心的規(guī)定，并對(duì)該方法的使用范圍進(jìn)行了限定。500轉(zhuǎn)/分蝕，離心3分

8、鐘，僅用于細(xì)菌檢查。?計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢査-該部分內(nèi)容均為新增-規(guī)定了該內(nèi)容的應(yīng)用范圍：成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均需耍進(jìn)行檢查-采用標(biāo)準(zhǔn)菌種計(jì)數(shù)，冋收率以及形態(tài)比較的判定方法：判定的依據(jù)：冋收率大于70%,且形態(tài)