2015版《中國藥典》微生物檢驗(yàn)增修訂內(nèi)容.pdf

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1、2015版《中國藥典》微生物檢驗(yàn)增修訂內(nèi)容2015.9主要內(nèi)容?整體修訂內(nèi)容概況?微生物檢查修訂情況?無菌檢查法?非無菌產(chǎn)品微生物限度?抑菌效力檢查法?微生物實(shí)驗(yàn)室受控潔凈環(huán)境的監(jiān)控指導(dǎo)原則《中國藥典》2015版四部總則框架內(nèi)容?前言?第十屆藥典委員會委員名單?中國藥典沿革?品種及通則變化名單?凡例（總則、正文、通則、項(xiàng)目與要求、檢驗(yàn)方法和限度、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、計(jì)量、精確度）?品名目錄（用筆畫索引，以及正文后的中、英文索引）?正文品種?通則（原藥典附錄內(nèi)容）?導(dǎo)引圖?制劑通則?通用方法/檢測方法?指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容概況2015版

2、藥典編制大綱設(shè)計(jì)方案------附錄、藥用輔料單獨(dú)成卷?附錄規(guī)范統(tǒng)一?附錄編號研究?制劑通則修訂與完善?通用檢測方法的修訂與完善?微生物及生物檢定附錄的修訂與完善?指導(dǎo)原則的修訂與完善修訂內(nèi)容概況凡例修訂?增訂了對檢測方法適用性的要求（采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)）?增訂了對制劑通則的相關(guān)要求（通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法和限度等；指導(dǎo)原則系

3、未執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。）?增訂了對輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性的要求（如：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性驗(yàn)證應(yīng)充分考慮藥用輔料的來源、工藝，以及制備制劑的特點(diǎn)、給藥途徑、使用人群以及使用劑量等相關(guān)因素的影響。）修訂內(nèi)容概況附錄整合通則?附錄整合（藥典一部、二部、三部）?立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高?將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一?解決各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問題修訂內(nèi)容概況制劑通則?制劑通則的整合（藥典一部、二部、三部）?制劑通則的修訂與完善?進(jìn)一步規(guī)范常用劑型的分類和定義新版舊版如：片劑系原料藥物或與

4、與適宜片劑系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片的輔料制成的圓形或異形的片狀細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或其他適宜方法制固體制劑成的圓形片狀或異形片狀的制劑。?加強(qiáng)共性要求及必要的檢測項(xiàng)目的修訂?及時(shí)收載成熟的劑型或亞劑型修訂內(nèi)容概況檢測方法通則和指導(dǎo)原則?擴(kuò)大收載與修訂完善制劑通則及質(zhì)量相關(guān)的檢測項(xiàng)目?加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件規(guī)范要求相同方法進(jìn)行合并（如：分光光度法、色譜法、pH值測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、微生物限度檢查法、滅菌法等）。有差異的方法盡量合并、各取所長、相互補(bǔ)充（如電泳法、蛋白質(zhì)含量測定法等），由理化

5、專業(yè)委員會統(tǒng)一安排整合工作，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。?新的成熟可靠的方法的應(yīng)用（如：微生物計(jì)數(shù)法中增添了薄膜過濾法和、MPN法）?補(bǔ)充和完善主要檢測方法應(yīng)用指導(dǎo)原則（如：無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則）修訂內(nèi)容概況新增通則質(zhì)量安全?汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測定法檢測方法?抑菌效力檢查法（原為指導(dǎo)原則）?超臨界流體色譜法質(zhì)量控制?臨界點(diǎn)色譜法檢測方法?拉曼光譜法標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則?人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求?單抗純度茨頂方法-CE-SDS毛細(xì)管電泳生物制品?尼妥珠單抗生物學(xué)活性測定法?白介素-11-生物活

6、性測定方法修訂內(nèi)容概況編碼系列類別0100系列制劑通則0200系列其他通則藥典通則編碼0300系列一般鑒別實(shí)驗(yàn)0400系列光譜法統(tǒng)一化0500系列色譜法0600系列物理常數(shù)測定法0700系列其他測定法規(guī)范化0800系列限量檢查法0900系列物理特性檢查法容量大1000系列分子生物學(xué)技術(shù)1100系列生物檢查法1200系列生物活性測定法可發(fā)展2000系列中藥相關(guān)檢測方法3000系列生物制品相關(guān)檢測方法8000系列試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9000系列指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容概況光譜檢測方法的合并修訂內(nèi)容概況色譜檢測方法的合并修訂內(nèi)容概況微生物檢查法的

7、合并修訂內(nèi)容概況微生物檢查---合并&修訂?無菌檢查法更換培養(yǎng)基；修訂檢驗(yàn)量；整合稿以二部為基礎(chǔ)，保留了生物制品無菌檢查法的特點(diǎn)。?微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)由原附錄“微生物限度檢查法”拆分成上述三個通則：參照ICH協(xié)調(diào)案對“微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法”進(jìn)行了重大修訂；“微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”增訂了“非無菌藥用原料、輔料、中藥提取物和中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”。修訂內(nèi)容概況微生物檢查---合并&修訂?異常毒性檢查法：分為非生物制品與生物制品檢查法；僅保留靜脈注射法，特殊要求另作規(guī)定。?熱源檢查法：修訂了試驗(yàn)動物的要求

8、，結(jié)果判斷整合內(nèi)容按一、二部規(guī)定。?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法：分凝膠法和光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法），明確了當(dāng)有爭議時(shí)，以凝膠限度試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)；擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)品的使用范圍；修訂凝膠半定量試驗(yàn)結(jié)果判斷。微生物檢查修訂情況各論通則方法原則微生物檢查修訂情況各論部分———純化水、注射用水微生物