《藥典》藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景

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1、2005版《中國藥典》藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景許華玉國家藥典委員會2005.3.南京2005年版藥典微生物限度標(biāo)準(zhǔn)修訂情況一、2005年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則2000年版：細(xì)菌數(shù)、酵母菌數(shù)和霉菌數(shù)按劑型制訂；控制菌（致病菌）按給藥途徑制訂。2005年版：均按給藥途徑制訂。二、2005年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用本版藥典明確指出:藥品的生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗(yàn),原料及輔料(中藥提取物及輔料)的檢驗(yàn),新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,考察藥品質(zhì)量及仲裁等,除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。三、2005年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目●雜菌數(shù)：細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)●控制菌（致病菌）:

2、大腸埃希菌大腸菌群沙門菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌梭菌四、2005年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的分類1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑2.口服給藥制劑●不含藥材原粉的制劑●含藥材原粉的制劑*●含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的制劑*3.局部給藥制劑⑴用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的局部給藥制劑⑵用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑*⑶用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑*⑷眼部給藥制劑⑸耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑⑹陰道、尿道給藥制劑⑺直腸給藥制劑⑻其它局部給藥制劑五、2005版制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求2005版化學(xué)藥制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求無菌檢查：注射劑、植入劑*、沖

3、洗劑*。無菌檢查及微生物限度檢查：軟膏劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑*、凝膠劑*、乳膏劑*。微生物限度檢查：粉霧劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、搽劑、洗劑、局部用片劑*、酊劑*、栓劑*、糖漿劑*、膜劑*、貼劑*、灌腸劑*、糊劑*、涂劑*、涂膜劑*。原則性要求：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑。10lb-04-12-242005版中藥制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求無菌檢查：注射劑。無菌檢查及微生物限度檢查：散劑*、軟膏劑*、眼用制劑*、鼻用制劑*、氣霧劑*、噴霧劑*。微生物限度檢查：丸劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、流

4、浸膏劑、浸膏劑、露劑、茶劑、栓劑、貼膏劑(貼劑)*、凝膠劑*、搽劑*、洗劑*、涂膜劑*.不要求：膏藥。11lb-04-12-242005版三部制劑通則項(xiàng)下的微生物限度要求無菌檢查：注射劑、外用溶液劑、灌洗劑。微生物限度檢查：片劑*、栓劑、膠囊劑*、散劑*、顆粒劑*、氣霧劑。無菌檢查或微生物限度檢查：軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、噴霧劑、眼用制劑、鼻用制劑。12lb-04-12-24六、品種項(xiàng)下的微生物限度要求輔料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。純化水：微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。注射用水：微生物限度取本品至

5、少200ml，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個(gè)。13lb-04-12-242005年版無菌檢查法的修訂情況2005版藥典附錄的無菌檢查法較2000年版有較大的改動；增加試驗(yàn)的可操作性；方法更具科學(xué)性，提高檢出率，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性;縮小與先進(jìn)國家藥典的無菌檢查法的差別。2005年版無菌檢查法的特點(diǎn)15lb-04-12-24增修訂內(nèi)容（1）－無菌檢查試驗(yàn)環(huán)境環(huán)境：試驗(yàn)應(yīng)在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單項(xiàng)流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。監(jiān)測：應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

6、行潔凈級的檢測。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。16lb-04-12-24增修訂內(nèi)容（2）－無菌試驗(yàn)用培養(yǎng)基輔料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。純化水：微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。注射用水：微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個(gè)。17lb-04-12-24增修訂內(nèi)容（2）－無菌試驗(yàn)用培養(yǎng)基培養(yǎng)基的命名培養(yǎng)基的裝量培養(yǎng)基的適用性檢查：無菌性檢查，靈敏度檢查。培養(yǎng)基的貯藏18lb-04

7、-12-24增修訂內(nèi)容（3）－稀釋液、沖洗液0.1%蛋白胨水溶液PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液19lb-04-12-24所有滅菌程序均應(yīng)驗(yàn)證，方可采用。防止滅菌不徹底或過渡滅菌。增修訂內(nèi)容（4）－滅菌20lb-04-12-24增修訂內(nèi)容（5）－無菌檢查方法的驗(yàn)證何時(shí)驗(yàn)證驗(yàn)證用菌株的選擇及要求驗(yàn)證方法結(jié)果判斷21lb-04-12-24增修訂內(nèi)容（6）－檢驗(yàn)數(shù)量明確原“最低檢驗(yàn)量”是針對每種培養(yǎng)基。修訂了大體積注射劑、抗生素