2015版藥典微生物修訂內(nèi)容.ppt

《2015版藥典微生物修訂內(nèi)容.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、2015版藥典微生物修訂內(nèi)容一綜合車間（二車間）胡久林2015.10微生物計(jì)數(shù)法主要內(nèi)容2010版2015版細(xì)菌數(shù)—營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基霉菌和酵母菌數(shù)—玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基1、細(xì)菌數(shù)修訂為需氧菌總數(shù)。2、霉菌和酵母菌數(shù)修訂為霉菌和酵母菌總數(shù)。3、需氧菌總數(shù)：是指胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括真菌菌落數(shù)）。4、霉菌和酵母菌總數(shù)：是指沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的總菌落數(shù)(包括細(xì)菌菌落數(shù))。若為因沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的細(xì)菌使霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求，可使用含有抗生素的（如氯霉素、

2、慶大霉素）的沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基或其它選擇性培養(yǎng)基（如玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基）進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定。試驗(yàn)菌2010版2015版金黃色葡萄球菌大腸埃希菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件2010年版2015年版細(xì)菌數(shù)：營(yíng)養(yǎng)瓊脂30～35℃3天需氧菌總數(shù)(TAMC)：胰酪大豆胨瓊脂30～35℃3～5天霉菌及酵母菌數(shù)：玫瑰紅鈉瓊脂23～28℃5天必要時(shí)，可適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至7天。霉菌和酵母菌總數(shù)(TYMC)：沙氏葡萄糖瓊脂20～25℃5～

3、7天計(jì)數(shù)法修訂前細(xì)菌數(shù)營(yíng)養(yǎng)瓊脂霉菌及酵母菌數(shù)玫瑰紅鈉瓊脂修訂后需氧菌總數(shù)胰酪大豆胨瓊脂（TSA）霉菌及酵母菌總數(shù)沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）修訂后耐膽鹽的革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門(mén)菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌修訂前大腸菌群、大腸埃希菌、沙門(mén)菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌增訂內(nèi)容1、除中藥、化學(xué)藥和生物制品的限度標(biāo)準(zhǔn)外，增訂了原敷料、中藥提取物及飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。修訂內(nèi)容1、菌數(shù)計(jì)數(shù)結(jié)果以10n表示；2、以需氧菌總數(shù)取代細(xì)菌數(shù)。以耐膽鹽革蘭陰性菌

4、取代大腸菌群。分類及其標(biāo)準(zhǔn)1、制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定2、用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定3、非無(wú)菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）4、非無(wú)菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（表2）5、非無(wú)菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（表3)6、中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（表4）7、有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)8、霉變、長(zhǎng)螨者以不合格論標(biāo)準(zhǔn)制劑通則概況收載38類劑型

5、收載格式分為四部分1、劑型定義2、品種3、在生產(chǎn)與儲(chǔ)存期間應(yīng)符合的規(guī)定4、檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)下微生物檢驗(yàn)的規(guī)定【無(wú)菌】【微生物限度】【無(wú)菌及微生物限度】一、制劑通則、品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑（4類）1、注射劑2、眼用制劑3、吸入制劑（供霧化器用的液體制劑和可轉(zhuǎn)化成蒸汽的制劑）4、植入劑要求照無(wú)菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。二、制劑通則、品種項(xiàng)下要求【微生物限度】檢查的制劑（25類）分為三類1、作為原則性要求（4類）片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑2、作

6、為必檢項(xiàng)目（20類）3、不作規(guī)定的（1類）膏劑說(shuō)明1、要求【微生物限度】的制劑以動(dòng)物、礦物質(zhì)來(lái)源的非單體成分制劑的片劑、膠囊劑、散劑，丸劑和生物制劑的片劑、膠囊劑、丸劑照非無(wú)菌藥品微生物限度檢查法；[通則1105]微生物計(jì)數(shù)法和[通則1106]控制菌檢查法及[通則1107]非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合規(guī)定。2、規(guī)定檢查雜菌數(shù)的生物制品的片劑、膠囊劑、散劑、丸劑可不進(jìn)行微生物限度檢查。三、制劑通則、品種項(xiàng)下要求【無(wú)菌】或【微生物限度】檢查的制劑（9類）：散劑、凝膠劑、軟膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、鼻用制

7、劑、氣霧劑、噴霧劑【無(wú)菌】受熱不穩(wěn)定、制劑不能進(jìn)行最終滅菌的無(wú)菌工藝產(chǎn)品用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。非無(wú)菌化學(xué)藥品及生物制品制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）按10個(gè)給藥途徑，以固體、液體性狀分別給出具體的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。表1非無(wú)菌化學(xué)藥品及生物制品制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)給藥途徑需氧菌總數(shù)CFU/g、CFU/ml)或CFU/102cm）霉菌酵母菌總數(shù)(CFU/gCFU/ml)或CFU/102cm）控制菌口服給藥制劑固體103102不得檢出大腸埃希氏菌(1g)含臟器提取物的制劑不得檢

8、出沙門(mén)菌（10g）口服給藥制劑液體102101不得檢出大腸埃希氏菌(1ml)含臟器提取物的制劑不得檢出沙門(mén)菌（10ml）表2非無(wú)菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)給藥途徑需氧菌總數(shù)CFU/g、CFU/ml)霉菌酵母菌總(CFU/gCFU/ml)控制菌不含豆豉、神曲等發(fā)酵類原粉的口服制劑固體制劑液體制劑104，丸劑3×1045×102102102不得檢出大腸埃